Ібандронова кислота Акорд

1 флакон з 2 мл (6 мл) концентрату для інфузійного розчину містить 2 мг (6 мг) ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).

Дія

Препарат, що застосовується для лікування кісткових захворювань, бісфосфонат. Ібандронова кислота належить до бісфосфонатної групи сполук, які специфічно діють на кістку. Їх селективний вплив на кісткову тканину обумовлений високою спорідненістю бісфосфонатів до кісткових мінералів. Бісфосфонати діють, пригнічуючи активність остеокластів; хоча точний механізм їх дії досі незрозумілий. In vivo ібандронова кислота запобігає експериментально індукованому руйнуванню кісток шляхом пригнічення функції статевих залоз, ретиноїдів, пухлин або екстрактів пухлини. Інгібування ендогенної резорбції кісток також було задокументовано в кінетичних дослідженнях із використанням 45 Са і в дослідженнях вивільнення радіоактивно міченого тетрацикліну, раніше включеного в скелет. Ібандронова кислота вибірково пригнічує активність остеокластів, зменшуючи резорбцію кісток і, таким чином, зменшуючи кісткові ускладнення раку. Після початкового системного впливу ібандронова кислота швидко зв'язується з кісткою або виводиться з сечею. Зв’язування з білками в плазмі людини становить приблизно 87% при терапевтичних концентраціях. T0,5, як правило, знаходиться в діапазоні 10-60 ч. Нирковий кліренс (приблизно 60 мл / хв у здорових жінок у постменопаузі) становить 50-60% від загального кліренсу і пов'язаний із CCr. Видається, що спосіб виведення продукту нирками не включає жодної з відомих кислих або основних транспортних систем, що беруть участь у виведенні інших діючих речовин. Крім того, ібандронова кислота не пригнічувала більшість печінкових ізоферментів Р-450.

Дозування

Внутрішньовенно. Пацієнтам, які отримують ібандронову кислоту, слід роздати інструкцію з експлуатації та картку з нагадуваннями про пацієнта. Ібандронову кислоту слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід лікування раку. Профілактика скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами. Рекомендована доза - 6 мг, що вводяться внутрішньовенно кожні 3-4 тижні, дозу слід вводити протягом не менше 15 хвилин. У пацієнтів з нормальною функцією нирок або помірною нирковою недостатністю слід застосовувати коротший період інфузії (тобто 15 хвилин). Немає даних, що описують короткочасну інфузію у пацієнтів із CCr. Лікування пухлинно-індукованої гіперкальціємії. До початку терапії ібандроновою кислотою пацієнт повинен бути адекватно регідратований розчином хлориду натрію 9 мг / мл (0,9%). Слід враховувати як тяжкість гіперкальціємії, так і тип пухлини. У пацієнтів з остеолітичними кістковими метастазами зазвичай потрібні менші дози, ніж у пацієнтів з гуморальною гіперкальціємією. Для більшості пацієнтів з важкою гіперкальціємією (коригований кальцієм у сироватці кальцію ≥ 3 ммоль / л або ≥ 12 мг / дл) достатньо одноразової дози 4 мг. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригований альбуміном рівень кальцію в сироватці крові) Спеціальні групи пацієнтів. Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю. У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr ≥50 та спосіб введення. Вміст флакона використовується для: запобігати шкірним подіям - до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 100 мл 5% розчину декстрози вводити принаймні 15 хвилин; лікувати індуковану пухлиною гіперкальціємію - додавати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 500 мл 5% розчину декстрози і вводити протягом 2 годин. Для одноразового використання слід використовувати лише прозорий розчин без часток. Концентрат Ібандронової кислоти Акорд для інфузійного розчину слід вводити внутрішньовенно інфузійно. Завжди переконайтесь, що приготування розчину для інфузій не вводять внутрішньоартеріально, а також поза вени оскільки це може призвести до пошкодження тканин.

Показання

Препарат показаний до застосування дорослим. Профілактика скелетних подій (патологічних переломів, кісткових ускладнень, що вимагають опромінення або хірургічного втручання) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами Лікування пухлинно-індукованої гіперкальціємії з метастазами або без них.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Гіпокальціємія.

Запобіжні заходи

Гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну слід ефективно лікувати перед початком терапії ібандроновою кислотою у пацієнтів з метастатичним захворюванням кісток. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D є важливим для всіх пацієнтів. При недостатності дієти рекомендується додавати кальцій та / або вітамін D. При застосуванні препарату Ібандронова кислота Accord Accord Accord Accord Accord Accord Accord Accord Accord форма внутрішньовенного введення через ризик анафілактичних реакцій / шоку. Якщо виникають анафілактичні або інші важкі прояви гіперчутливості / алергічні реакції, прийом препарату слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування. Через можливість остеонекрозу щелепи у пацієнтів, які отримують ібандронову кислоту для онкології, розпочате лікування або новий курс лікування слід відкласти у пацієнтів з незагоєними відкритими ураженнями м’яких тканин у ротовій порожнині. Перед початком терапії ібандроновою кислотою у пацієнтів із супутніми факторами ризику рекомендується стоматологічне обстеження з консервативною стоматологією та індивідуальна оцінка вигоди та ризику. При оцінці ризику розвитку у пацієнта остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори: 1) ефективність інгібітора кісткової резорбції (ризик більший при більш сильних сполуках), спосіб введення (ризик більший при парентеральному введенні) та кумулятивна доза резорбція кісток, 2) злоякісне новоутворення, супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатії, інфекції), куріння, 3) комбінована терапія з: кортикостероїдами, хіміотерапією, інгібіторами ангіогенезу, радіотерапією голови та шиї, 4) недостатня гігієна порожнини рота, захворювання пародонтит, невідповідні протези, історія стоматологічних захворювань, інвазивні стоматологічні процедури, наприклад видалення зуба. Під час лікування ібандроновою кислотою ви повинні дотримуватися гігієни порожнини рота, проходити планові огляди зубів та повідомляти про будь-які оральні симптоми, наприклад рух зубів, біль або набряк, виразки, які не загоюються, або виділення. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельного розгляду та уникати їх у безпосередній близькості від прийому ібандронової кислоти. План ведення пацієнтів, у яких розвивається остеонекроз щелепи, повинен розроблятися у тісній співпраці між лікуючим лікарем та стоматологом або хірургом порожнини рота, який має досвід лікування остеонекрозу щелепи. Поки стан не зникне і його фактори ризику не будуть мінімізовані, де це можливо, слід розглянути питання про тимчасове припинення лікування ібандроновою кислотою. Слід враховувати остеонекроз зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які приймають бісфосфонати, які мають вушні симптоми, включаючи хронічні вушні інфекції. Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки у споживачів бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які тривалий час лікували остеопороз. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть з’являтися де завгодно по всій стегновій кістці - від трохи нижче нижнього відділу вертела до надкондилярної ділянки. Такі типи переломів трапляються з мінімальною травмою або зовсім не травмуються, і деякі пацієнти відчувають біль у стегнах або біль у паху. Візуалізаційні дослідження часто виявляють ознаки стресових переломів за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегнової кістки. Переломи характерні для обох сторін, тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких перелом стовбура стегнової кістки, слід обстежити стегно в іншій кінцівці. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. На підставі індивідуальної оцінки користі та ризику слід розглянути можливість припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна до оцінки. Пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-який біль у стегні, стегнах або паху під час терапії бісфосфонатами, а також у будь-якого пацієнта з такими симптомами слід оцінювати наявність неповного перелому стегнової кістки. Не виявлено, що функція нирок погіршується після тривалого прийому ібандронової кислоти. Тим не менше, залежно від індивідуального клінічного судження пацієнта, пацієнтам, які отримують ібандронову кислоту, рекомендується моніторинг функції нирок, рівня кальцію, фосфату та магнію в сироватці крові. Рекомендації щодо дозування пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю неможливо скласти через відсутність клінічних даних.Слід уникати надмірної гідратації у пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності. Слід бути обережними у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до інших бісфосфонатів. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він по суті не містить натрію.

Небажана активність

Поширені: інфекції, розлади паращитовидної залози, гіпокальціємія, головний біль, запаморочення, дисгевзія, катаракта, пучок гілок, фарингіт, діарея, блювота, диспепсія, шлунково-кишковий тракт, розлади зубів, шкірні розлади, екхімоз, остеоартроз, міалгія, артралгія, розлади суглобів, біль у кістках, лихоманка, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, слабкість, спрага, підвищена γ-глутамілтранспептидаза, підвищений рівень креатиніну. Нечасто: цистит, вагініт, оральна дріжджова інфекція, доброякісна пухлина шкіри, анемія, дискразії крові, гіпофосфатемія, розлад сну, тривожність, лабільність, порушення мозкового кровообігу, пошкодження нервових коренів, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертонія гіперестезія, пероральна парестезія, нюхові галюцинації, глухота, ішемія міокарда, серцево-судинні розлади, серцебиття, набряк легенів, хрипи, гастроентерит, гастрит, виразка в роті, дисфагія, почервоніння губ, камені в жовчному міхурі, висип, облисіння, затримка сечі, ниркова кіста, тазові болі, зниження температури тіла, підвищення лужної фосфатази в крові, втрата ваги, травма, біль у місці ін’єкції. Рідко: запалення очей, атипові субтрохантерні та діафізарні переломи. Дуже рідко: гіперчутливість, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція / шок, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, дерматит бульозний, остеонекроз щелепи, остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, пов’язана із застосуванням препаратів із групи бісфосфонатів) . Невідомо: загострення астми. Зниження екскреції кальцію нирками часто супроводжується падінням рівня фосфатів у сироватці крові, що не вимагає терапевтичних заходів. Рівень кальцію в сироватці крові може опускатися нижче нижньої межі норми. Повідомлялося про симптоми грипу, такі як лихоманка, озноб, біль у кістках та / або біль у м’язах. У більшості випадків вони не потребували специфічного лікування і зникали через кілька годин / днів. Повідомлялося про такі події, як увеїти, епісклерити та склерити, що сприймаються ібандроновою кислотою. У деяких випадках ці події не проходять, поки терапія ібандроновою кислотою не буде завершена. Повідомлялося про випадки анафілактичної реакції / шоку, включаючи летальний результат, у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну ібандронову кислоту.

Вагітність і лактація

Ібандронову кислоту не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. У дослідженнях внутрішнього розмноження ібандронової кислоти у щурів було показано зниження фертильності. Дослідження фертильності у щурів з внутрішньовенним введенням ібандронової кислоти показали зниження фертильності при високих дозах.

Коментарі

Ібандронова кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія

Метаболічні взаємодії вважаються малоймовірними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує більшість печінкових ізоферментів Р-450; також було показано, що не індукує печінкову цитохром Р-450 у щурів. Ібандронова кислота виводиться виключно нирками і не зазнає жодної біотрансформації. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні бісфосфонатів та аміноглікозидів, оскільки обидві групи речовин можуть знижувати рівень кальцію в сироватці крові протягом тривалого періоду часу. Також слід звернути увагу на можливість одночасної гіпомагніємії.

Препарат містить речовину: Ібандронова кислота