Біологічні препарати та біоподібні препарати: це майже має велике значення

Біологічні препарати поділяються на еталонні (оригінальні) препарати та біоподібні препарати. У Міністерстві охорони здоров’я пояснюють, що між ними немає різниці, що це майже однакові ліки. Тим часом це майже має значення. Чому немає знака рівності між еталонними біологічними ліками та біоподібними ліками?

Біологічні препарати - це велика група препаратів, діюча речовина яких виробляється живими організмами. До цієї групи належать контрольні (оригінальні) ліки та біоподібні ліки, які помилково називають дженериками. “Біоподібне” для більшості з нас звучить негативно, оскільки ми пов’язуємо цю назву з чимось гіршим за оригінал, чимось на зразок шоколадного продукту. Однак наш термін "біоподібні препарати" - це буквальний переклад англійської "біоподібні препарати", а в Європейському Союзі це офіційна назва цієї групи препаратів.

Біологічні препарати відомі давно. Досить згадати такі популярні ліки, як: інсулін (лікування діабету), гепарин (інфаркти, тромбози), гормон росту (низький зріст) або еритропоетин (анемія). Використання передових технологій (біотехнологічних процесів) дозволило отримати нові лікарські засоби - гормони, цитокіни, стовбурові клітини, аутологічні та алогенні клітини, ДНК-вакцини, терапевтичні гени тощо.

Оригінальні біологічні препарати: патентний захист закінчується

Патентний захист скоро закінчується для багатьох оригінальних біологічних ліків. Це означає, що інші виробники також зможуть виробляти подібні препарати. Але це не так просто. Немає знаку рівності між біологічними та біоподібними лікарськими засобами, як у випадку із дженериками та їх оригінальними аналогами. Чому?

Зрозуміти цю різницю буде простіше, якщо ми будемо стежити за процесом виробництва хімічних препаратів. Якщо активним інгредієнтом хімічного препарату є ацетилсаліцилова кислота, та сама речовина буде знайдена як у вихідному препараті, так і в генеричному препараті. Дженерик відрізняється від оригінального препарату за допомогою допоміжних речовин, наприклад, таблетованої маси. Терапевтичне значення обох препаратів буде однаковим. З біологічними ліками все інакше. На їх терапевтичну цінність впливає кожна стадія виробничого процесу - фільтрування, очищення, заморожування, нагрівання, змішування діючої речовини з носіями та багато інших видів діяльності, що надає препарату унікальні властивості. Отже, біологічні продукти, вироблені в різних умовах (наприклад, чистота повітря) або процеси, не можуть бути однаковими. Навіть при всій технологічній суворості.

Виробники біологічних препаратів є власниками виробничого процесу, і навіть після закінчення терміну дії патентної охорони вони зберігають свої таємниці, але завдяки цьому вони можуть поставляти на ринок препарати з однорідними властивостями. Виробники біоподібних речовин також намагатимуться дотримуватись усіх вимог виробництва, але цього може бути недостатньо. У багатьох випадках досі невідомо, що визначає терапевтичну корисність біологічних препаратів. Особливо у випадку з біоподібними препаратами. Невеликі відмінності у складі, навіть важко виявити у фармакологічних дослідженнях, можуть суттєво вплинути на безпеку та ефективність їх використання. Ось чому Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) застерігає не розглядати біоподібні ліки як дженерики.

Перехід від біологічного препарату до біоподібного може бути не безпечним

Пацієнти, які отримують біологічні препарати, побоюються, що без їх відома вони можуть бути «переведені» на біоподібні препарати в лікарні (див. Вставку). Лікарня має бути економічною, тому їй слід купувати дешевші ліки, а біоподібні препарати будуть дешевшими. Фахівці стверджують, що при цих формах терапії вибір препарату лише на основі його ціни небезпечний для пацієнтів, оскільки він може бути обтяжений багатьма невідомими побічними реакціями. Ніхто не зневажає біоподібні препарати, але при такій конкретній схемі лікування необхідно підтримувати послідовність вибору. Важливо, щоб ви завжди починали лікування одними і тими ж ліками. Це означає, що якщо лікування розпочато з референтного ліки, його слід завершити цим. І навпаки. Якщо пацієнту один раз дають препарат X, а один раз препарат Y, невідомо, на що він / вона погано реагував: на діючу речовину або добавки. На жаль, відділення, мабуть, цього не враховує, оскільки ігнорує занепокоєння пацієнтів, одночасно пояснюючи, що між біологічним препаратом та біоподібним препаратом немає різниці, що ці препарати майже однакові. Тим часом це майже має значення.

Важливо

Біологічні та біоподібні

Біологічне ліки - це суміш близько мільйона білкових речовин (ізоформ). Труднощі, що супроводжують виробничий процес, демонструє той факт, що навіть оригінальне біологічне ліки, вироблене з різними інтервалами часу, не завжди є сумішшю абсолютно однакових білків. Як мені з цього вийти? Для того, щоб лікарський засіб був корисним у терапії, встановлюються певні граничні параметри, яким він повинен відповідати. Це все одно, що варити томатний суп. Для того, щоб суп залишився томатним, ми всі погоджуємось (беремо граничні параметри), що нам потрібні овочі, шматок м’яса та помідори. Однак ніхто не вказує, що помідор буде справжнім лише в тому випадку, якщо його готувати зі свіжими помідорами. Тож можна використовувати концентрат. І хоча ми будемо їсти томатний суп в обох випадках, його смак та інгредієнти будуть різними. Звичайно, з ліками мова йде не про смак, а про терапевтичну ефективність. Можливо, нам не подобається суп, але ми не будемо страждати від травлення після нього. У випадку з ліками це інакше, оскільки виникнення ускладнень після використання біологічних препаратів поширюється з часом і може стати очевидним навіть через 96 місяців після застосування терапії. Тоді невідомо, чи реагував організм на діючу речовину чи на інший компонент препарату. Виробники біоподібних ліків намагаються пристосувати свою продукцію до ознак, визначених у процесі реєстрації референтних ліків. Чи завжди це спрацює? Цього ніхто не знає. В даний час неможливо сказати, чи є біологічні препарати або біоподібні препарати кращими.

БІОЛОГІЧНИЙ АБО БІОДІЛІК?

Джерело відео: NewsrmTV