Ярісен

1 таблетка порошок містить 35 мг ризедронату натрію (що відповідає 32,5 мг ризедронової кислоти). Препарат містить лактозу.

Дія

Препарат із групи бісфосфонатів (піридинілбісфосфонат). Він зв’язується з гідроксиапатитами кісток і пригнічує остеокластичну резорбцію кісток, тоді як активність остеобластів та мінералізація кісток зберігаються. Різедронат залежно від дози збільшує кісткову масу та покращує біомеханічну міцність скелета. У жінок у постменопаузі терапевтичний ефект у вигляді зниження біохімічних значень кісткового метаболізму настає через 1 місяць, а максимальний ефект - через 3-6 місяців лікування. У чоловіків з остеопорозом подібний ефект спостерігався найраніші 3 місяці і все ще був присутній через 24 місяці. Пероральна біодоступність ризедронату становить 0,63% і зменшується з їжею. Препарат зв'язується з білками плазми крові приблизно у 24%. Він не метаболізується. T0,5 у кінцевій фазі елімінації становить 480 год. Ризедронат виводиться із сечею, а неасорбована частина дози - з фекаліями.

Дозування

Усно. Дорослі: 35 мг один раз на тиждень (у той самий день на тиждень). Якщо пропущена доза, її слід прийняти якомога швидше, а лікування слід продовжувати з наступною дозою у призначений час. Не приймайте подвійну дозу в той же день. Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами не встановлена. Необхідність подальшого лікування слід періодично переоцінювати на основі переваг та потенційних ризиків препарату для кожного пацієнта, особливо після 5 і більше років використання. Спосіб дарування. Препарат вводять за 30 хвилин до першого прийому їжі протягом дня, з іншим препаратом або напоєм, відмінним від звичайної води. Візьміть цей препарат у вертикальному положенні зі склянкою звичайної води (≥120 мл); не лежати протягом 30 хвилин після прийому ліків. Табл. не смоктати і не жувати.

Показання

Лікування постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику переломів хребців. Лікування відомого постменопаузального остеопорозу для зменшення ризику перелому шийки стегнової кістки. Лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ризедронату натрію або будь-якої з допоміжних речовин. Гіпокальціємія. Вагітність та годування груддю. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл / хв).

Запобіжні заходи

Не застосовувати під час їжі або одночасно з препаратами кальцію, магнію, заліза чи алюмінію. Ефективність бісфосфонатів при лікуванні остеопорозу спостерігається при низькій мінеральній щільності кісток та / або найпоширеніших переломах. Похилий вік або наявність лише клінічних факторів ризику переломів не можуть бути підставою для початку лікування остеопорозу бісфосфонатами. Дані, що підтверджують ефективність застосування бісфосфонатів, включаючи ризедронат, у пацієнтів літнього віку (> 80 років) обмежені. Бісфосфонати можуть спричиняти езофагіт, гастрит, виразку стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки - слід бути особливо обережним з ризедронатом натрію: у пацієнтів з історією захворювання стравоходу, яке перешкоджає проходженню стравоходу, наприклад, стриктура або ахалазія, у пацієнтів які не можуть утримувати вертикальне положення протягом принаймні 30 хвилин після прийому таблетки, у пацієнтів з активними захворюваннями страждання стравоходу або верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або в анамнезі.Пацієнтам слід наголосити на необхідності суворо дотримуватися інструкцій щодо прийому ліків, а також бути настороженим щодо будь-яких ознак або симптомів можливих розладів стравоходу, таких як утруднення ковтання, біль при ковтанні, болі в грудній клітці або початок або погіршення печії. Лікування гіпокальціємії слід проводити до початку медикаментозної терапії. Інші порушення кісткового метаболізму та мінерального обміну (наприклад, порушення роботи паращитовидної залози, дефіцит вітаміну D) слід лікувати під час початку терапії. Повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які приймали перорально бісфосфонати. Перед початком терапії бісфосфонатами у пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, лікування кортикостероїдами, погана гігієна порожнини рота) слід розглянути стоматологічне обстеження з профілактичним лікуванням. По можливості, пацієнтам слід уникати інвазивних стоматологічних процедур під час лікування. У пацієнтів з остеонекрозом щелепи, які проходять терапію бісфосфатами, стоматологічна хірургія може посилити захворювання. Для пацієнтів, які потребують стоматологічного лікування, відсутні дані, що дозволяють припустити, чи зменшує прийом бісфосфонатів ризик остеонекрозу щелепи. Клінічне судження лікаря повинно лягти в основу розробки індивідуального плану лікування для кожного пацієнта з урахуванням потенційних переваг та ризиків. Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки у споживачів бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які тривалий час лікували остеопороз. Ці переломи траплялися з мінімальною травмою або не мали її, і деякі пацієнти відчували біль у стегнах або паху, що часто супроводжувалося симптомами перелому при перевантаженні на дослідженнях за кілька тижнів до місяців до виявлення повного перелому стегна. Переломи характерні для обох сторін, тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких перелом стовбура стегнової кістки, слід обстежити стегно в іншій кінцівці. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. На підставі індивідуальної оцінки користі та ризику слід розглянути можливість припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна до оцінки. Пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-який біль у стегні, стегнах або паху під час терапії бісфосфонатами, а також у будь-якого пацієнта з такими симптомами слід оцінювати наявність неповного перелому стегна. Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, головним чином пов’язаний з тривалою терапією, при застосуванні бісфосфонатів. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та / або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати остеонекроз зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які приймають бісфосфонати, які мають симптоми, пов’язані з вухом, включаючи хронічні вушні інфекції. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Препарат містить лактозу - не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Небажана активність

Поширені: запор, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея, м’язово-скелетний біль, головний біль. Нечасто: гастрит, езофагіт, дисфагія, дуоденіт, виразка стравоходу, ірит. Рідко: глосит, стриктура стравоходу, зміни функції печінки. Крім того, спостерігалися тимчасові легкі гіпокальціємія та гіпофосфатемія. Крім того, у постмаркетингових звітах про ірит, увеїт, остеонекроз щелепи, гіперчутливість та шкірні реакції, в т.ч. ангіоневротичний набряк, генералізований висип, кропив'янка, пухирі на шкірі - іноді важкі (включаючи поодинокі випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу), лейкоцитокластичний васкуліт, алопеція, анафілактичні реакції, важкі розлади печінки. Рідко повідомляється про атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки, і дуже рідко - остеонекроз зовнішнього слухового проходу.

Вагітність і лактація

Препарат не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Взаємодія

Спеціальних досліджень лікарських взаємодій з ризедронатом натрію не проводилось, однак під час клінічних випробувань не повідомлялося про клінічно значущі лікарські взаємодії. Під час одночасного прийому з НПЗЗ не спостерігалося збільшення випадків побічних реакцій або взаємодій із боку шлунково-кишкового тракту. За необхідності ризедронат натрію можна застосовувати одночасно з добавками естрогену (тільки для жінок). Одночасний прийом лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони (такі як кальцій, магній, залізо та алюміній), впливає на всмоктування препарату.

Препарат містить речовину: Різедронат натрію