.jpg)
Оригінальні ліки або дженерики (дженерики)? Часто лікар або фармацевт в аптеці пропонує дешевшу альтернативу оригінальному препарату. Ми не завжди знаємо, що тоді робити. Чи ми не нашкодимо собі, прийнявши рішення про такі зміни?
Аптеки пропонують оригінальні ліки та генеричні препарати - перші часто дорожчі. Однак проблема полягає не лише в різниці цін. Офіційні визначення обох форм препаратів дозволять нам краще зрозуміти, чим насправді відрізняються ці препарати.
ОРИГІНАЛЬНЕ ЛІКУВАННЯ - фармацевтичний засіб інноваційного виробника, вперше затверджений у світі для розповсюдження (зазвичай як запатентований препарат) на основі задокументованої терапевтичної ефективності, безпеки та якості відповідно до сучасних вимог.
ГЕНЕРИЧНЕ ЛІКУВАННЯ (РЕПРОДУКТИВНИЙ) розроблено як заміна оригінального інноваційного препарату. Він виготовляється без ліцензії оригінального виробника та поширюється після закінчення терміну дії ліцензії або інших ексклюзивних прав.
Незалежно від визначення, усіх нас цікавить, чи діють генерики так само, як і препарати-початкові препарати. Відповідь непроста.
Дженерики схожі на оригінальні препарати, але не однакові
Щоб наблизити проблему, необхідно сказати кілька слів про еквівалентність ліків. У фармації існує 3 таких терміни.Фармацевтична еквівалентність визначає ситуацію, коли препарати, що порівнюються, містять однакову кількість терапевтичного засобу в однаковій (або суттєво подібній) формі (наприклад, таблетки, капсули), які готуються до введення тим же шляхом, наприклад, перорально. Фармацевтична еквівалентність не гарантує однакової терапевтичної ефективності, оскільки відмінності у складі доповнюючих речовин та процесі виготовлення лікарського засобу можуть визначати різну абсорбцію препарату, тобто біодоступність, а отже, і його ефективність. Біоеквівалентність існує, коли два препарати - при введенні в одній дозі - дають однакові терапевтичні ефекти. Терапевтична еквівалентність лікарських засобів може розглядатися, якщо при застосуванні в одній дозі ефекти як з точки зору ефективності, так і безпеки є такими, як очікується від відповідних досліджень.
У Польщі не існує установи, яка займається визначенням таких параметрів для генеричних препаратів. У США, де всі лікарські засоби, що продаються в цьому відношенні, оцінювались з 1938 р., Лише загальні препарати, які можна вважати біоеквівалентними лікарському засобу-оригіналу, відповідають певним стандартам якості та чистоти, вважаються терапевтично еквівалентними лікарському засобу-оригіналу. виготовляються відповідно до сучасних стандартів виробництва лікарських засобів GMP (Good Manufacturing Practice).
Дженерики не завжди корисні для всіх
- З повсякденної практики можна навести багато прикладів різних ефектів оригінальних препаратів та дженериків, - каже Гжегож Борштерн, фахівець з внутрішньої медицини. - Я закликаю своїх пацієнтів вживати генеричні препарати і завжди нагадую їм про можливість, коли я призначаю їх. Але з спостережень я також знаю, що пацієнти почуваються гірше після деяких відновлювальних препаратів. Повернення до оригінальних ліків означає покращення здоров’я. Препарати, що містять симвастатин, є прикладом різного ефекту оригінальних ліків та генеричних препаратів, неодноразово описаних у медичній літературі. Ліки, що містять цю діючу речовину, дають людям, яким необхідно знизити рівень холестерину в крові. Прийом генеричного препарату із симвастатином пацієнтами не дав задовільного ефекту у вигляді зниження загального рівня холестерину та фракції ЛПНЩ. Введення оригінального препарату тій же групі пацієнтів принесло очікувані терапевтичні результати у вигляді значного зниження рівня холестерину. Але для багатьох людей, особливо для тих, хто хронічно хворий і приймає кілька ліків, використання дженериків є єдиним шансом для постійної терапії. Причина, звичайно, в грошах, адже дженерики набагато дешевші.
- Коли мої клієнти просять дешевших замінників ліків, я зазвичай рекомендую ті, для яких я абсолютно впевнений, мають такий самий ефект, як оригінальні ліки, - каже Гжегож Борстерн. - Але я також прошу пацієнтів звернути увагу на те, як вони почуваються, особливо в перші тижні прийому генеричного препарату. Якщо нічого не відбувається, ми продовжуємо це лікування. Я порадив би пацієнтам, які бажають вживати дешевші препарати, обговорити це зі своїм лікарем, перш ніж приймати рішення.
Важливо
ВООЗ буде вивчати дженерики та оцінювати
Зростаюча проблема все більш поширеного використання загальних препаратів у світі змусила ВООЗ планувати (у великих масштабах) перевірку цих заходів. Метою діяльності ВООЗ є оцінка еквівалентності препаратів, що вводяться в аптеки. Справа також у тому, що аптеки не повинні отримувати низькоякісні препарати, які за ефективністю відрізняються від оригінальних препаратів. Експерти ВООЗ хочуть розробити єдині критерії для оцінки та тестування на біоеквівалентність цих препаратів. Вважається, що в країнах, де вимоги до реєстрації ліків низькі, лікування оригінальними препаратами є найбезпечнішим рішенням для пацієнтів.
У чому різниця між оригінальними ліками та дженериками?
»Принцип виробництва генеричних препаратів полягає в тому, що вони не повинні суттєво відрізнятися від оригінальних препаратів.
»Загальні ліки містять один і той же активний інгредієнт, але можуть мати різні допоміжні речовини, наприклад, інше покриття, таблетовану масу або форму капсули тощо.
»Не очікується, що допоміжні речовини надаватимуть власну фармакологічну дію. Їх використання дозволяє приготувати відповідну форму препарату. Трапляється, що ці речовини впливають на стабільність препарату або визначають місце і час всмоктування.
»Спосіб приготування може визначати ефективність ліків. Варто також знати, що допоміжні речовини, хоча і не повинні, можуть викликати побічні ефекти, довготривалі наслідки яких важко передбачити сьогодні.
»Слід також підкреслити, що генеричні препарати, вироблені відповідно до вимог сучасних технологій та законно допущені на фармацевтичний ринок, у більшості випадків є безпечними та добре переносимими препаратами.
