Клінічні випробування є основою сучасної медицини. Вони необхідні, щоб перевірити, чи є дана речовина в препараті безпечною, ефективною та кращою, ніж доступна. Завдяки їм можна дізнатись про нові та розробити існуючі терапевтичні стратегії, а також дослідити знання про ефективність та безпеку ліків. Перш ніж кожен препарат з’явиться у продажу, він повинен пройти серію таких тестів.
Клінічні випробування проводяться в нашій країні з початку 90-х років науково-дослідними установами, фондами та фармацевтичними компаніями. З початком клінічних випробувань почали запроваджуватися вищі стандарти медичної допомоги та більш сучасні та альтернативні методи лікування. Були створені комітети з біоетики та Центральний реєстр клінічних досліджень (ЦЕБК), згодом перейменований на Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних матеріалів.
З метою захисту безпеки та прав людей, які беруть участь у клінічних випробуваннях та забезпечення надійності отриманих даних, були розроблені та впроваджені правила належної клінічної практики (GCP). Це міжнародні етичні та наукові стандарти щодо планування, проведення, документування та звітування про результати досліджень наркотиків на людях.
Для того, щоб розпочати дослідження, в якому випробувачами будуть люди, необхідно подати заяву на отримання дозволу до Президента Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів та до відповідного комітету з біоетики. Президент Офісу має 60 днів для винесення рішення. Дослідження може розпочатися лише за згодою обох органів влади. Клінічні випробування зазвичай проводяться в лікарнях або медичних науково-дослідних центрах.
- Їх повинні проводити люди з достатньо високою професійною кваліфікацією, науковими знаннями та досвідом роботи з пацієнтами, - каже доктор Войцех Лущина, речник Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів.
Найбільша кількість нових препаратів в онкологіїБільшість клінічних випробувань проводяться в США та Західній Європі.
- У Польщі кількість зареєстрованих досліджень залишається стабільною протягом останніх 10 років - щорічно проводиться близько 400-500 досліджень. Понад 20 відсотків зареєстровані дослідження стосуються онкології. Інші галузі медицини, які часто пов’язані з дослідженнями, зареєстрованими в Польщі, це: неврологія, дерматологія, гастроентерологія, кардіологія, діабетологія, ревматологія та пульмонологія, - каже Войцех Лущина. Президент Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних матеріалів веде Центральний реєстр клінічних випробувань (ЦЕБК), в т.ч. інформація про досліджуваний лікарський засіб, дослідницькі сайти та дослідники. - Однак цей реєстр недоступний для громадськості.
Однак існує загальнодоступний європейський реєстр клінічних випробувань, що містить дані про випробування, що тривають в Європейському Союзі, включаючи дані з Польщі. Її можна знайти на веб-сайті www.clinicaltrialsregister.eu. Дані в реєстрі надходять із європейської бази даних клінічних випробувань (EudraCT). Дослідження з’являються в реєстрі після внесення до бази даних інформації про дозвіл, виданий компетентним органом, та інформації про позитивний висновок відповідного комітету з біоетики, - додає Войцех Лущина.
Читайте також: Лікування раку: цілеспрямована терапія зброєю для боротьби з раком Коли незастрахований пацієнт може отримати безкоштовні послуги NHF? Від ідеї до аптеки. Як виготовляються ліки?Проривні відкриття завдяки клінічним дослідженням
Завдяки клінічним випробуванням сьогодні ми маємо багато нових препаратів та методів лікування, і донедавна неліковані захворювання можна успішно лікувати. У 1999 р. Лише 3 із 10 пацієнтів з діагнозом лейкемія дожили до 5 років. Сьогодні в багатьох випадках лікування є ефективним і не тільки зупиняє прогресування захворювання, але і повністю виліковує пацієнта.
У свою чергу, завдяки розробці інгібіторів протеази та подальшим дослідженням щодо вдосконалення ліків та терапії, смертність серед хворих на СНІД знизилася на 70%. Завдяки новим препаратам пацієнти після успішної трансплантації насолоджуються врятованим життям та відновленням здоров’я. Раніше пацієнти, яким потрібна була трансплантація внутрішніх органів, не мали таких шансів, оскільки імунна система спричиняла відторгнення органів, трансплантованих від неспоріднених донорів. Дослідження виявилось ефективним, що призвело до майже повного усунення багатьох захворювань, таких як хвороба Гейне-Медіни (поліомієліт). 50 років тому зараження цією хворобою було пов’язане з з високим ризиком смерті або постійного паралічу м’язів. Завдяки винаходу вакцини вона успішно міститься у більшості регіонів світу. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) оголосила у 2002 році, що Європа не містить поліомієліту.
Чотири фази клінічних випробувань
Клінічні випробування проводяться за суворо визначеними правилами. Здорові та хворі учасники відіграють головну роль. Без них неможливо було б визначити, чи є даний препарат ефективним та безпечним, тому не було б шансів на введення все більш ефективних препаратів. Тому надзвичайно важливо забезпечити безпеку волонтерів та повагу їх прав. Клінічні випробування поділяються на 4 фази, кожна з яких повинна бути успішною, щоб розпочати наступну фазу.
Першим етапом роботи над речовиною, що застосовується в медицині, є доклінічний етап дослідження. Спочатку сполука тестується на клітинах in vitro (вирощених поза живим організмом у лабораторних умовах), а потім на експериментальних тваринах. Таке дослідження може зайняти кілька років. З міркувань безпеки пацієнта препарат не можна випускати на ринок лише на основі лабораторних досліджень та досліджень на тваринах. Тому необхідні дослідження, в яких беруть участь пацієнти.
Фаза I клінічних випробувань
Отже, наступним етапом є клінічні випробування із залученням здорових людей (фаза I), метою яких є перевірка або підтвердження попередніх аналізів та отриманих знань. Під час першої фази оцінюється безпека даної речовини, і кілька десятків здорових добровольців перевіряють її всмоктування, метаболізм, виведення та токсичність. Також перевіряється взаємодія речовин з їжею та загальновживаними ліками.
Результати цієї частини роботи допомагають визначити початкове дозування. Випробування фази I проводяться в дослідницьких центрах, що належать фармацевтичним компаніям або науковим установам. У випадку досліджень речовин для лікування раку та психічних захворювань фаза I поєднується з фазою II, щоб не піддавати здорових добровольців впливу високотоксичних сполук.
Фаза II клінічних випробувань
Метою клінічних випробувань II фази є визначити, чи працює новий препарат у певної групи пацієнтів і чи безпечний він. Також оцінюється взаємозв'язок між дозою та дією речовини, що призводить до визначення дози, що використовується на наступних етапах дослідження.
На цьому етапі досліджень виявляється вплив нового препарату і т.зв. плацебо або препарат, вже відомий для лікування даного захворювання. У цій фазі дослідження беруть участь кілька сотень добровольців, які страждають на певну хворобу.
Фаза III клінічних випробувань
На третьому етапі клінічних випробувань, проведених за участю кількох тисяч пацієнтів, остаточно підтверджено, чи є випробуваний препарат ефективним у лікуванні даного захворювання. Метою цієї частини дослідницької роботи є визначення взаємозв'язку між безпекою речовини та ефективністю при короткостроковому та тривалому застосуванні.
Ця частина дослідження може зайняти від одного до декількох років.
IV фаза клінічних випробувань
IV - остання фаза клінічних випробувань стосується зареєстрованих та продаваних препаратів. Його мета - визначити, чи безпечний препарат за всіх показань, рекомендованих виробником, і для всіх груп пацієнтів.
Клінічні випробування - інформація для пацієнта
Приєднання до клінічного випробування є добровільним, проте воно вимагає відповідної підготовки та роздумів. Лікар, який виконує функції дослідника, вирішує, чи відповідає людина медичним критеріям. За підрахунками, щороку кілька тисяч польських пацієнтів дають свою поінформовану згоду на участь у клінічних випробуваннях нових препаратів. За підрахунками Асоціації належної практики клінічних досліджень у Польщі, наразі в них могло взяти участь близько 200 000 людей. Люди. Для деяких пацієнтів це шанс розпочати сучасну форму терапії, що покращує якість життя. Окрім доступу до інноваційних методів лікування, волонтери ретельно вивчаються. Нерідкі випадки, коли виявляються хвороби, які в іншому випадку не були б виявлені.
Варто знати, що учасник тесту на наркотики має право на інформацію про стан свого здоров’я на кожному етапі дослідження.
Будь-який доброволець, який погодиться взяти участь у дослідженні, може в будь-який час з різних причин відмовитись, не зазнаючи жодних наслідків. Він повинен повідомити лікаря про своє рішення та відвідати контрольний огляд, щоб лікар міг оцінити стан свого здоров’я після участі в тестах.
Лікар зобов'язаний інформувати учасників про нові дані, які можуть, наприклад, вплинути на рішення про подальшу участь.
Участь у дослідженні для пацієнта безкоштовна. Спонсор дослідження несе витрати на ліки, тести на спеціалістів та медичну допомогу, а також на лікування побічних ефектів.
Чи безпечна участь у клінічних випробуваннях? Ризик завжди є
Клінічні випробування піддаються дуже детальним процедурам та суворому контролю на кожному етапі. Це необхідно для зменшення можливих ризиків, пов’язаних з їх проведенням, для тих, хто бере в них участь.
- Плануючи клінічне випробування, слід зважати на потенційні ризики та незручності щодо очікуваних вигод для учасника випробування та суспільства. Потенційні вигоди для особистості та суспільства, що виникають внаслідок її проведення, повинні виправдовувати ризик, якому можуть піддатися учасники дослідження, вважає Войцех Лущина. Учасники дослідження в першу чергу піддаються виникненню побічних ефектів випробуваних препаратів або негативних наслідків процедур, пов’язаних з проведеним тестом. Особи, які зазнали постійного погіршення здоров'я під час випробувань на наркотики, мають право на компенсацію.
Рекомендована стаття:
Біологічні препарати та біоподібні препарати: це майже має велике значенняДжерела:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Асоціація належної практики клінічних досліджень у Польщі https://www.gcppl.org.pl
