Октагам 10%

1 мл розчину містить 100 мг нормального імуноглобуліну людини (включаючи щонайменше 95% IgG). Розподіл підкласів IgG: IgG1 - приблизно 60%, IgG2 - приблизно 32%, IgG3 - приблизно 7%, IgG4 - приблизно 1%. Максимальний вміст IgA становить не більше 0,4 мг. РН розчину 4,5 - 5,0; його осмоляльність становить ≥ 240 мОсмоль / кг. Це ліки містить не більше 0,03 ммоль (0,69 мг) натрію на мл розчину. Препарат містить мальтозу.

Дія

Нормальний імуноглобулін людини складається в основному з функціонально незмінного імуноглобуліну G (IgG) з широким спектром антитіл проти інфекційних агентів. Він має розподіл підкласів імуноглобуліну G, майже пропорційний розподілу в плазмі природного організму людини. Достатньо високі дози нормального імуноглобуліну людини можуть повернути аномально низькі рівні імуноглобуліну G у норму. Механізм дії препарату, призначеного за показаннями, крім замісної терапії, не з’ясований до кінця, але, як відомо, він має імуномодулюючі ефекти. Нормальний імуноглобулін людини є негайно та повністю біодоступним у кровообігу реципієнта після внутрішньовенного введення. Він порівняно швидко розподіляється між плазмою та позаклітинною рідиною; через 3-5 днів встановлюється стан рівноваги між внутрішньо- та позасудинним відділами. Період напіввиведення IgG у імунодефіцитних пацієнтів після введення препарату коливається від 26 до 41 дня. Період напіввиведення може варіюватися від пацієнта до пацієнта, особливо у випадках первинного імунодефіциту. Імуноглобулін G (IgG) та його комплекси розкладаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Дозування

Внутрішньовенно. Дорослі та діти (0-18 років). Замісну терапію слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря, який має досвід лікування імунодефіциту. Доза та режим дозування залежать від показань. При замісній терапії може знадобитися індивідуалізація дози для пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Наведені нижче схеми дозування є орієнтирами. Замісна терапія при первинних імунодефіцитах. Графік дозування повинен досягти мінімальних рівнів IgG (виміряних до наступної інфузії) щонайменше 5-6 г / л. Щоб виправити дефіцит антитіл, потрібно 3-6 місяців від початку лікування. Рекомендована початкова доза - 0,4-0,8 г / кг. вводять один раз, потім застосовують 0,2 г / кг маси тіла. кожні 3-4 тижні Для досягнення рівня IgG 5-6 г / л потрібна доза 0,2-0,8 г / кг маси тіла на місяць. Інтервал між дозами після досягнення стійкого стану становить 3-4 тижні.Визначення та оцінка мінімальних концентрацій слід проводити щодо частоти зараження. Можливо, знадобиться збільшити дозу і прагнути досягнення найнижчих рівнів, щоб зменшити швидкість зараження. Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним лімфолейкозом, для яких профілактична терапія антибіотиками не дала задовільних результатів; гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на множинну мієлому, що не реагували на пневмококову імунізацію; Вроджений СНІД з рецидивуючими бактеріальними інфекціями: рекомендована доза становить 0,2-0,4 г / кг. кожні 3-4 тижні Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин: рекомендована доза становить 0,2-0,4 г / кг кожні 3-4 тижні. Мінімальні рівні слід підтримувати вище 5 г / л. Первинна імунна тромбоцитопенія. Існує два альтернативні схеми лікування: 0,8-1 г / кг на перший день лікування; цю дозу можна повторювати один раз протягом 3 днів або 0,4 г / кг / 24 год протягом 2-5 днів. Лікування можна повторити, якщо захворювання повторюється. Синдром Гійєна Барре: 0,4 г / кг т. Д щодня протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі: 1,6-2 г / кг розділеними дозами протягом 2-5 днів або одноразовою дозою 2 г / кг маси тіла. Пацієнтів слід одночасно лікувати ацетилсаліциловою кислотою. Спосіб дарування. Вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії з початковою швидкістю 0,01 мл / кг т / хв протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення може поступово збільшуватися до максимум 0,12 мл / кг / хв.

Показання

Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0-18 років). Синдроми первинного імунодефіциту з порушенням продукції антитіл. Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним лімфолейкозом, для яких профілактична терапія антибіотиками не дала задовільних результатів. Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на множинну мієлому, які не реагували на пневмококову імунізацію. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT). Вроджений СНІД з повторними бактеріальними інфекціями. Імуномодуляція у дорослих та дітей та підлітків (0-18 років). Первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або до операції для збільшення кількості тромбоцитів у крові. Команда Гійєна Барре. Хвороба Кавасакі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у пацієнтів з антитілами проти IgA.

Запобіжні заходи

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування та суворо дотримуватися встановленої швидкості інфузії. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо побічних ефектів під час інфузії. Деякі побічні ефекти можуть бути більш поширеними при високій швидкості інфузії або у пацієнтів, які вперше отримують нормальний імуноглобулін людини або, у рідкісних випадках, при переході від нормального імуноглобуліну людини на інший препарат або після більш тривалої перерви від попередньої інфузії. Потенційних ускладнень можна уникнути, гарантуючи, що пацієнти: не мають підвищеної чутливості до нормального імуноглобуліну людини, спочатку вводячи препарат повільно (від 0,01 до 0,02 мл / кг т / хв); ретельно контролюється на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.Зокрема, пацієнтів, які раніше не отримували лікування нормальним імуноглобуліном людини, пацієнтів, які раніше отримували альтернативний препарат IVIg, або якщо минуло багато часу з моменту попередньої інфузії, слід контролювати під час першої інфузії та протягом першої години після її закінчення. За всіма іншими пацієнтами слід спостерігати не менше 20 хвилин. після введення препарату. Якщо виникає побічна реакція, швидкість інфузії слід зменшити або перервати. У разі шоку слід розпочати відповідне медичне лікування. Всім пацієнтам внутрішньовенне введення Ig вимагає: адекватної гідратації пацієнта до початку внутрішньовенної інфузії Ig, контролю діурезу, контролю рівня креатиніну в сироватці крові, уникаючи одночасного застосування петльових діуретиків. Справжні реакції гіперчутливості рідкісні: вони можуть виникати у пацієнтів, які мають антитіла проти IgA. Препарат не показаний пацієнтам із селективним дефіцитом IgA, у яких дефіцит IgA є єдиною патологією. У рідкісних випадках введення імуноглобуліну людини може спричинити падіння артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у тих пацієнтів, які раніше терпіли лікування імуноглобуліном людини. Інфузії IVIg слід застосовувати з обережністю пацієнтам із надмірною вагою та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних подій, таких як похилий вік, гіпертонія, діабет, судинні захворювання або тромботичні події в анамнезі, набуті або вроджені тромботичні розлади, тривала іммобілізація, важкі гіповолемія, захворювання, в процесі яких в'язкість крові зростає. Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували препарати IVIg, у більшості випадків виявлено такі фактори ризику, як вже існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна вага, одночасне застосування нефротоксичних препаратів, вік старше 65 років. У випадках порушення функції нирок слід розглянути можливість припинення терапії IVIg. Повідомлення про дисфункцію та гостру ниркову недостатність були пов’язані із застосуванням багатьох затверджених препаратів IVIg (що містять сахарозу, глюкозу, мальтозу як допоміжні речовини), але препарати, що містять сахарозу як стабілізатор, несумісно сприяли загальній кількості випадків; у пацієнтів із групи ризику можна розглянути можливість застосування препаратів IVIg, які не містять цих допоміжних речовин. Пацієнтам із високим ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та можливою дозою. Повідомлялося про синдром асептичного менінгіту (АМС) у поєднанні з терапією IVIg; Припинення терапії IVIg призвело до ремісії ВМС протягом декількох днів без наслідків. Слід спостерігати за реципієнтами IVIg на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу. Незважаючи на стандартні заходи щодо профілактики інфекцій, що передаються препаратами на основі крові або плазми людини, при введенні таких препаратів не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів чи інших патогенів. Застосовувані методи вважаються ефективними для запобігання передачі вірусів, що обволікаються, таких як ВІЛ, HBV та HCV, але можуть бути обмеженим використанням проти вірусів без оболонки, таких як HAV та парвовірус B19. Клінічний досвід показує, що жоден вірус гепатиту А або парвовірус В19 не передається через препарати імуноглобуліну. Також передбачається, що наявність антитіл, що містяться в цих препаратах, сприяє безпеці цих препаратів. Повідомлялося про некардіогенний набряк легенів (гостра травма легенів після трансфузії - важкий респіраторний дистрес, набряк легенів, гіпоксемія, нормальна функція лівого шлуночка та лихоманка, 1-6 годин після трансфузії) у пацієнтів, які отримували IVIG, слід бути обережним при призначенні Октагаму хоча дотепер такого випадку не спостерігалося після введення цього препарату. Серцево-судинні (об’ємні) перевантаження можуть виникнути під час введення IVIG, коли об’єм препарату та інших введених інфузій викликає гостру гіперволемію та гострий набряк легенів. Це ліки містить не більше 0,03 ммоль (0,69 мг) натрію на мл розчину. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим натрієм.

Небажана активність

Часті: гіперчутливість, головний біль, нудота, пірексія, втома, реакції у місці ін’єкції. Нечасто: екзема, біль у спині, озноб, біль у грудях. Дуже рідко: лейкопенія, гемолітична анемія, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, сплутаний стан, неспокій, тривожність, інфаркт мозку, асептичний менінгіт, втрата свідомості, розлад мови, мігрень, запаморочення, гіпестезія, парестезія, світлобоязнь, тремор, порушення зору, інфаркт міокарда, стенокардія, брадикардія, тахікардія, серцебиття, ціаноз, тромбоз, колапс кровообігу, периферична недостатність кровообігу, флебіт, гіпотонія, гіпертонія, блідість, легенева емболія, , набряк легенів, бронхоспазм, гіпоксія, задишка, кашель, блювота, діарея, біль у животі, лущення шкіри, кропив'янка, висип, еритематозні висипання, дерматит, свербіж, облисіння, еритема, артралгія, біль у м'язах, біль у кінцівках, біль у шиї , м’язові спазми, м’язова слабкість, м’язово-скелетна скутість, гостра ниркова недостатність, біль у нирках k, набряки, симптоми, схожі на грип, припливи, почервоніння, відчуття холоду, відчуття жару, пітливість, нездужання, дискомфорт у грудях, астенія, млявість, відчуття печіння, підвищення рівня печінкових ферментів, помилково позитивний тест на глюкозу в крові.

Вагітність і лактація

Вагітність. Безпека препарату у вагітних не встановлена ​​в контрольованих клінічних випробуваннях. Препарат слід призначати вагітним і годуючим жінкам з особливою обережністю. Препарати IVIg проникають через плаценту, яка збільшується протягом третього триместру. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів вказує на те, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плода чи новонародженого. Лактація. Імуноглобуліни виводяться з грудним молоком і можуть допомогти захистити новонародженого від патогенних мікроорганізмів, які проникають через слизову. Родючість. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Коментарі

Деякі побічні ефекти можуть погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам, які відчувають побічні ефекти під час лікування, слід почекати, поки вони не зникнуть, перед керуванням автотранспортом або керуванням машинами. Після введення імуноглобуліну може спостерігатися тимчасове підвищення рівня різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта, що може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних тестів. Пасивно перенесені антитіла проти антигенів еритроцитів, наприклад A, B, D, можуть впливати на результати серологічних тестів, наприклад, прямий антиглобуліновий тест (тест Кумбса). У пацієнтів, які отримують препарати IVIG, швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ) може бути помилково підвищеною (збільшення запалення). Препарат містить мальтозу, і тому визначення концентрації глюкози повинно проводитися із застосуванням методів, характерних для глюкози.

Взаємодія

Імуноглобуліни, що містяться у препараті, можуть у період від 6 тижнів до 3 місяців знизити ефективність живих, ослаблених вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи або вітрянки (слід дотримуватися 3-місячного інтервалу між введенням та вакцинацією; у разі вакцинації проти кору слабкість) Імунна відповідь може зберігатися до року, тому перед вакцинацією рекомендується вимірювати антитіла проти кору). Препарат не слід змішувати з іншими препаратами.

Препарат містить речовину: Імуноглобулін нормальної людини