Полфарма Ібандронат

1 таблетка порошок містить 150 мг ібандронової кислоти у вигляді моногідрату натрію ібандронату. Препарат містить лактозу.

Дія

Препарат із групи бісфосфонатів, що виявляє високу спорідненість до мінералів кісток. Він сильно та вибірково пригнічує активність остеокластів, не чинячи безпосереднього впливу на процес синтезу кісток та не впливаючи на мобілізацію остеокластів. У пацієнтів у постменопаузі препарат посилює структуру кісткової маси та зменшує частоту переломів в результаті придушення обміну кісток до рівня до менопаузи. Ібандронова кислота швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту (біодоступність натще - приблизно 0,6%). Наявність їжі та напоїв (крім води) у шлунку значно зменшує всмоктування. Зв’язування з білками плазми становить 85-87%. Ібандронова кислота швидко зв’язується з кісткою. Решта поглиненої дози виводиться у незміненому вигляді із сечею, тоді як неасорбована доза виводиться з калом (також у незміненому вигляді). Т0,5 у фазі елімінації становить 10-72 години.

Дозування

Всередину: 150 мг один раз на місяць (у той самий день кожного місяця). Якщо пропущена доза, її слід приймати наступного ранку, якщо до наступної запланованої дози більше 7 днів відповідно до розкладу. Після цього поверніться до прийому ліків раз на місяць, як зазвичай. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 7 днів, почекайте наступну дозу та продовжуйте приймати 1 таблетку. раз на місяць за попереднім графіком. Пацієнтам не слід приймати 2 таблетки. того ж тижня. Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами не встановлена. Необхідність періодичного лікування слід періодично оцінювати для кожного пацієнта, виходячи з переваг та потенційних ризиків використання препарату в індивідуальному порядку, особливо після принаймні 5 років лікування. Особливі групи пацієнтів. У пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну, що дорівнює або перевищує 30 мл / хв), у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у пацієнтів похилого віку коригувати дозу не потрібно. Через обмежений клінічний досвід застосування ібандронової кислоти пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв не рекомендується. Через відсутність показань препарат не тестували у дітей та підлітків віком до 18 років. Табл. ковтати цілим (не жувати і не смоктати) склянкою звичайної води (звичайна вода - єдиний напій, який можна запивати ліками; не використовуйте мінеральну воду або воду з високим вмістом кальцію, так звану жорстку воду); це слід робити стоячи або сидячи. Після прийому препарату не лягайте протягом 1 години.Приймайте препарат після нічного голодування, принаймні через 6 годин після останнього прийому їжі та за 1 годину до прийому першого прийому їжі або напою (крім води) або будь-якого іншого перорального препарату (включаючи кальцій).

Показання

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Доведено, що він зменшує ризик переломів хребців; ефективність запобігання переломів стегна не встановлена.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Гіпокальціємія. Аномалії стравоходу, що призводять до затримки спорожнення стравоходу, наприклад, звуження або спазм нижнього відділу стравоходу. Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 60 хвилин.

Запобіжні заходи

Наявний дефіцит кальцію необхідно виправити перед початком лікування. Також слід ефективно лікувати інші порушення кісткового та мінерального обміну. Для всіх пацієнтів важливим є адекватне споживання кальцію та вітаміну D. Через ризик подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активними захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, стравохід Барре, дисфагія, інший езофагіт, запалення мембран). шлункової, дванадцятипалої кишки або виразки) та у пацієнтів, які одночасно приймали НПЗЗ. Через підвищений ризик побічних ефектів стравоходу пацієнти повинні суворо дотримуватися інструкцій щодо дозування; пацієнтам слід доручити припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо розвивається або погіршується дисфагія, оодинофагія, болі в грудній клітці або печія. Через ризик остеонекрозу щелепи (ОНЖ) у пацієнтів з незагоєними, відкритими ураженнями м’яких тканин у роті, початок лікування або початок нового курсу лікування слід відкласти. Пацієнтам із супутніми факторами ризику перед початком лікування препаратом рекомендується проведення стоматологічного огляду з профілактичною стоматологією та індивідуальна оцінка вигоди та ризику. При оцінці ризику розвитку у пацієнта ОНЖ слід враховувати наступні фактори ризику: ефективність препарату, який пригнічує резорбцію кісток (більший ризик виникає при застосуванні препаратів з високою ефективністю), шлях введення (більший ризик при парентеральному введенні) та кумулятивна доза препарату в антирезорбтивній терапії; діагностика новоутворень, супутніх захворювань (наприклад, анемія, порушення згортання, інфекція), куріння; одночасно застосовуються: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї; неправильна гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, неправильно встановлені зубні протези, захворювання зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні процедури, наприклад, видалення зубів. Всім пацієнтам слід заохочувати ретельно доглядати за ротовою порожниною, проводити звичайні стоматологічні огляди та повідомляти про будь-які симптоми порожнини рота, такі як рухливість зубів, біль або набряк, незагоєння виразок або виділень під час лікування препаратом негайно. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельного розгляду, і їх слід уникати в безпосередній близькості від прийому препарату. План ведення пацієнтів, у яких розвивається ОНЖ, повинен бути розроблений у тісній співпраці між лікуючим лікарем та стоматологом або хірургом, який має пероральний досвід, що має досвід лікування ОНЖ. Слід розглянути питання про тимчасове припинення лікування ібандроновою кислотою до тих пір, поки ОНЯ не вирішиться, а фактори ризику ОНЖ повинні бути мінімізовані, де це можливо. Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, головним чином пов’язаний з тривалою терапією, при застосуванні бісфосфонатів. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та / або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати остеонекроз зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які приймають бісфосфонати, які мають симптоми, пов’язані з вухом, включаючи хронічні вушні інфекції. Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки у споживачів бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які тривалий час лікували остеопороз. Такі типи переломів трапляються з мінімальною травмою або зовсім не травмуються, і деякі пацієнти відчувають біль у стегнах або біль у паху. Візуалізаційні дослідження часто виявляють ознаки стресових переломів за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегнової кістки. Переломи характерні для обох сторін, тому у пацієнтів, які отримують біфосфонати, у яких перелом діафіза, слід обстежити іншу стегнову кістку. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів. На підставі індивідуальної оцінки користі та ризику слід розглянути можливість припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна до оцінки. Через обмежені дані не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам із CCr нижче 30 мл / хв. Препарат містить лактозу - не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Небажана активність

Поширені: головний біль, шлунково-езофагіт, шлунково-стравохідний рефлюкс, диспепсія, діарея, біль у животі, нудота, висип, артралгія, міалгія, м’язово-скелетний біль, м’язові спазми, скутість м’язової тканини, грипоподібні симптоми ( повідомляється як реакція гострої фази або такі симптоми, як міалгія, артралгія, лихоманка, озноб, втома, нудота, втрата апетиту, біль у кістках). Нечасто: загострення астми, запаморочення; езофагіт - включаючи виразку та звуження стравоходу, дисфагію, блювоту, гази (гази) біль у спині; втома. Рідко: реакції гіперчутливості; запалення ока (увеїти, епісклерити, запалення склери, іноді не зникають, поки лікування ібандроновою кислотою не завершено); дуоденіт, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка, атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки. Дуже рідко: анафілактична реакція / шок (у пацієнтів, які отримували препарат для внутрішньовенного введення), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, бульозний дерматит, остеонекроз щелепи та / або нижньої щелепи (переважно у хворих на рак), некроз кісток зовнішня слухова система (побічний ефект, пов’язаний із застосуванням бісфосфонатів).

Вагітність і лактація

Не застосовуйте препарат під час вагітності та годування груддю. Дослідження на щурах показали репродуктивну токсичність. Немає достатніх даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. Невідомо, чи виводиться ібандронова кислота в грудне молоко. Його слід застосовувати лише жінкам у постменопаузі, а також жінкам дітородного віку. Немає достатніх даних про вплив ібандронової кислоти на фертильність людини. У дослідженнях з пероральним введенням ібандронової кислоти у щурів спостерігалося зниження фертильності.

Коментарі

Препарат не робить або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія

Пероральна біодоступність ібандронової кислоти знижується в присутності їжі. Дослідження на тваринах показують, що на всмоктування препарату можуть впливати препарати, що містять кальцій та інші багатовалентні катіони (такі як алюміній, магній, залізо), включаючи молоко - пацієнти повинні приймати препарат натщесерце та утримуватися від їжі протягом 1 години після прийом ліків. Препарати кальцію, антациди та деякі інші пероральні препарати, що містять багатовалентні катіони (такі як алюміній, магній, залізо), можуть впливати на всмоктування ібандронової кислоти - принаймні 6 годин до та 1 годину після прийому ібандронової кислоти, не приймайте ібандронову кислоту. відсутність пероральних препаратів. Метаболічні взаємодії вважаються малоймовірними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує більшість печінкових ізоферментів Р-450; також було показано, що не індукує печінкову цитохром Р-450 у щурів. Внутрішньовенне введення ранітидину збільшило біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20%, можливо, внаслідок зниження кислотності шлунка - цей ефект знаходиться в межах норми варіабельності біодоступності ібандронової кислоти, немає необхідності змінювати дозування препарату при застосуванні з антагоністами Н2-рецепторів або іншими речовинами активне підвищення рН в шлунку.

Ціна

Polpharma Ibandronate, ціна 100% 74,52 злотих

Препарат містить речовину: Ібандронова кислота