Біологічні препарати - це препарати, спільною рисою яких є те, що їх діючими речовинами є біологічні полімери або надмолекулярні агрегати (структури), що виробляються живими організмами або культурами живих клітин. Які існують види біологічних препаратів?
Біологічні препарати охоплюють весь спектр діючих речовин - від відносно неускладнених, таких як гормон росту або інсулін, до більш складних, таких як антитіла, до генних векторів або вірусів. Нещодавно біологічні препарати включають навіть клітини, що вводяться з лікувальною метою. Які існують види біологічних препаратів?
Біологічні препарати: види
- біологічні препарати природного походження - активні речовини отримують з негенетично модифікованих живих організмів (тварин, рослин або мікробів) або з крові людини, наприклад гепарин (зі слизової кишкової свині), стрептокіназа (із стрептококових бактерій), бромелайн (з ананасів) ), альбумін (із плазми);
- біологічні препарати, отримані із застосуванням методів генної інженерії (іншими словами: біологічні біотехнологічні препарати) - це препарати, діючі речовини яких отримують за допомогою клітин або організмів, в які введені чужорідні гени (трансгени); найчастіше це т. зв рекомбінантні білки, які, в свою чергу, можуть бути структурно подібними або можуть бути структурно відмінними від природних білків (наприклад, злиті білки, які є неприродними комбінаціями різних білкових фрагментів).
Біологічні біотехнологічні препарати: види
У свою чергу, серед біологічних біотехнологічних препаратів ми виділяємо:
- інноваційні біотехнологічні біологічні препарати - які були зареєстровані (як правило, вперше) на основі повного реєстраційного досьє;
- Біологічні біотехнологічні біоподібні препарати - реєструються на основі скороченого реєстраційного досьє, що містить дослідження, що показують біологічну схожість препарату з інноваційним контрольним препаратом.
Біологічні препарати та біоподібні біологічні препарати
Термін "біоподібні ліки" - це переклад англійського терміна "біоподібні ліки", офіційно вживаний в Європейському Союзі. У Польщі прикметник "біоподобний" асоціюється з термінами "шоколадоподібний", "сероподобний" тощо - тобто це дешевший продукт - але менш цінний, замінник, сурогат. Ця невдала комбінація, абсолютно неправильно застосована до біоподібних речовин, породила подальші непорозуміння. Одним з найбільш шкідливих є порівняння, а часто навіть протиставлення, біоподібних препаратів - біологічних препаратів. Ці поняття не можна порівнювати, ані не можна протиставляти, оскільки вони стосуються різних рівнів реальності.
Біоподібні препарати не є загальними
У деяких аспектах термін "біоподібні препарати" схожий на термін "дженерики" (або "дженерики"), що застосовуються для лікарських засобів, що містять низькомолекулярні хімічно визначені активні речовини. І дженерики, і біоподібні препарати є ліками, що виробляються альтернативними виробниками після закінчення виключних прав на патентний захист виробником інноваційного препарату. Відмінність полягає в тому, що у випадку низькомолекулярних речовин (які зазвичай отримують хімічним синтезом) їх хімічна структура чітко визначена і одночасно чітко визначає фармакологічні властивості препарату. Таким чином, як тільки фізичні хімічні методи продемонстрували ідентичність активних речовин, клінічні випробування більше не потрібні (лише для деяких пероральних препаратів - порівняльні фармакокінетичні дослідження). Ось чому дженерики набагато дешевші за оригінальні препарати. Однак у випадку з біологічними препаратами відомі в даний час фізико-хімічні методи не характеризують діючі речовини в достатній мірі, щоб чітко визначити їх фармакологічні властивості. Невеликі, іноді навіть непомітні відмінності в методах, що застосовуються сьогодні, можуть суттєво вплинути на безпеку та ефективність препарату. Тому EMA вважає, що термін "генеричний препарат" або "дженерик" не може використовуватися для біологічних ліків.
Матеріали для преси Читайте також: Нові ТЕРАПІЇ все краще і краще борються з раком Сучасне лікування раку - надія на хворих на кардіологію Кардіологія: сучасні методи лікування ХВОРОБИ СЕРЦЯ
