Все більше плутають ліки від раку простати

Заборона послідовного прийому препаратів на основі рекомендацій таємничих клінічних експертів, інформації одного виробника про заборону комбінувати ліки та лише один препарат для пацієнтів до хіміотерапії. Хворим на рак передміхурової залози доводиться стикатися з усім цим щодня. Це мало бути краще, і це - як завжди.

З 1 листопада пацієнти з раком передміхурової залози теоретично мають доступ за лікарською програмою до трьох препаратів (Xofigo, Xtandi, Zytiga) після хіміотерапії та лише до одного. Однак ключове слово тут - "теоретично". Програма не дозволяє послідовне введення ліків.

Як би цього було недостатньо, Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів (URPL) у березні опублікувало заяву Bayer (виробника Xofigo) про те, що аналіз клінічних випробувань показав підвищений ризик смерті у пацієнтів, які отримували дихлорид радію-223 (Xofigo) у поєднанні з абіратерону ацетат (Zytiga).

Крім того, Bayer зазначив у своїй заяві, що безпека використання Xofigo з ензалутамідом (Xtandi) не встановлена.

- Баєра слід похвалити за те, що він вирішив проблему відповідально та негайно реагував, - каже Богуслав Олавскі, голова відділу простати Асоціації UroConti. - За іронією долі, у Польщі спільне використання цих препаратів не було заборонено, на відміну від послідовного введення абіратерону та ензалутаміду.

Послідовність - секретна через конфіденційну

Про проблему заборони секвенування, всупереч медичним знанням та світовим стандартам, пацієнти Асоціації UroConti сигналізували з самого початку лікарської програми, тобто з листопада 2017 року.

Вони звернулись до міністерства та з усіма виробниками, запитуючи, чому вони погодились на таку форму програми, яка запобігає послідовності введення ліків. Компанія Janssen, виробник Zytigi, указала на министерство, утверждая, что положения действующей программы, "полученные от Департамента лекарственной политики и фармации Министерства здравоохранения", компанія Astellas, виробник Xtandi, написали, что уже обратились в министерство для зміни форми програми, і Bayer, виробник Xofigo, що на її думку, "лікарська програма не забороняє використовувати послідовну терапію" для цього препарату. Однак найцікавіша відповідь надійшла від Міністерства охорони здоров’я.

Це показало, що положення, включені до програми з наркотиками, переглядалися консультантами та клінічними експертами в галузі онкології (...), які вказали на правомірність запобігання послідовному використанню Xtandi (ензалутаміду) та Zytiga (абіратерону). Однак за письмовим запитом від 31 січня цього року. щоб обґрунтувати свою думку, пацієнти до цього дня не отримали відповіді.

- 26 лютого це було проголошено чиновниками Міністерства охорони здоров’я під час Діалогу з питань охорони здоров’я у присутності кількох пацієнтських організацій та представників міністерства. Ми звернулись до обох професорів Кзаковського та Потемського, названих тоді, з проханням підтвердити цю інформацію, оскільки нам важко повірити, що вони створили такі думки, тоді як більшість спільноти однозначно підтримує вживання наркотиків послідовно. На жаль, до сьогодні проф. Крзаковський нам не відповів, тоді як проф. Потемський посилався на свою думку до "органу, для якого він його підготував". Ми боїмося, що в цьому питанні є суть. Ми вимагаємо його пояснення, адже це все стосується нашого життя! - твердо заявляє Б. Олавський.

Хто розділяє пацієнтів?

Послідовність терапій при лікуванні раку простати є загальноприйнятою практикою у всьому світі. Його рекомендують іноземні експерти, а також польські медичні органи.

То звідки це положення у польському законодавстві? Розгублені пацієнти звернулись до однієї з юридичних фірм за допомогою в їх тлумаченні, посилаючись на історію одного з їхніх членів, який подавав заяву про відшкодування.

У своїй відповіді вони зачитали, що, на думку юристів, пацієнт, який раніше лікувався ензалутамідом, повинен "бути включений до лікування цією діючою речовиною за програмою препарату В.56, незалежно від попереднього лікування абіратерону ацетатом".

- На підтвердження своєї думки адвокати подали багато аргументів, посилаючись на конкретні нормативно-правові акти, - зазначає Б. Олавський. - Немає сумнівів, що пацієнти, які раніше вживали один препарат, повинні отримувати лікування іншим як частину лікарської програми. Висновок доступний на нашому веб-сайті, але ми не впевнені, чи це справді вплине на включення наших пацієнтів до програми. Загадковим є те, що нам все ще потрібно довести своє право на лікування, яке не ставиться під сумнів у всьому світі.

Більше не блокується доступ до лікування?

Торік пацієнти з раком передміхурової залози мали можливість на власні очі переконатись, у чому полягає конкуренція між фармацевтичними компаніями та бажання монополізувати ринок. Вони зіткнулися з реальністю, коли, незважаючи на позитивне рішення Міністерства охорони здоров’я, програма з наркотиками не була поширена на подальші методи лікування, оскільки виробник препарату, який вже був у програмі, не дозволив. - З листа, який я отримав від міністерства, я дізнався, що саме УВК Янссен не погоджується із формою програми з наркотиків, запропонованою міністерством, і що „(...) можливість продовження змін залежить від доброї волі суб’єкта, відповідального за даний препарат ( …) ”. Вже тоді, у вересні 2017 року, пацієнти закликали змінити правила, які позбавляють міністра можливості прийняти рішення про введення нових речовин до існуючих лікарських програм і, в певному сенсі, роблять його заручником фармацевтичних компаній.

- Ось чому я був так задоволений словами чеського міністра, який визнав, що міністерство має проблему з негнучкістю програм з наркотиками, оскільки вони значною мірою залежать від виробників ліків, і оголосив про зміни в цьому відношенні. «На даний момент компанії повинні погодитися на зміни, що дозволяють до програми додавати новий, новий препарат. Саме тому ми плануємо в т.зв. серйозна поправка до Закону про відшкодування витрат, що вводить зміни, що дозволяють програмі боротьби з наркотиками залежати від міністра охорони здоров’я, який плануватиме її разом з експертами та національними консультантами у конкретних областях (...) "- заявив міністр у Ринеку Здровії.

Лікування перед хіміотерапією для вибраних пацієнтів

- 1 листопада минулого року ми нарешті отримали доступ до нових препаратів у рамках програми, і якби не заборона на секвенування та оголошення Bayer, ми могли б сказати, що наші пацієнти після хіміотерапії отримують таке саме лікування, як і у всьому світі, - каже Богуслав Олавскі. - Однак ми все ще відчуваємо дискримінацію через обмеження доступу до лікування у тих наших членів, для яких хіміотерапія ще не має медичного обґрунтування.

У більшості європейських країн відшкодовуються всі доступні методи лікування - один у Польщі. Ми сподіваємось, що міністерство приведе до цього якомога швидше і створить умови, які забезпечать лікування польських пацієнтів відповідно до світових стандартів.