Ібандронова кислота Альвоген

1 попередньо заповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти у вигляді моногідрату натрію на 3 мл.

Дія

Препарат із групи бісфосфонатів, діючи вибірково на кісткову тканину. Він пригнічує активність остеокластів, не впливаючи безпосередньо на формування кісток. Цей процес не перешкоджає припливу остеобластів. У жінок в постменопаузі ібандронова кислота спричиняє прогресивне збільшення кісткової маси та зменшення частоти переломів шляхом уповільнення прискореного обміну кісток до рівня передменопаузи. Після початкового системного впливу ібандронова кислота швидко зв’язується з кісткою або виводиться із сечею. Відсоток циркулюючої дози, що досягає кісткової тканини, оцінюється в 40-50%. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 85-87%. Немає доказів того, що ібандронова кислота метаболізується. Він виводиться з кровоносної системи шляхом включення в кісткову тканину (близько 40-50% у жінок у постменопаузі), тоді як решта виводиться нирками у незміненому вигляді. Явний кінець T0,5 знаходиться в діапазоні 10-72 год.

Дозування

Внутрішньовенно. Рекомендована доза становить 3 мг, вводиться протягом 15-30 секунд кожні 3 місяці. Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність подальшого лікування слід періодично переоцінювати на основі переваг та потенційних ризиків для кожного окремого пацієнта, особливо через 5 років і більше. Якщо пропущена доза, слід зробити якомога швидше наступну ін’єкцію; наступні ін’єкції слід планувати кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції. У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності, рівень креатиніну в сироватці крові ≤200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) або кліренс креатиніну (передбачуваний або передбачуваний) ≥30 мл / хв, у пацієнтів із порушеннями функції печінки а у пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу.

Показання

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів. Доведено, що він зменшує ризик переломів хребців; Ефективність профілактики переломів стегна не встановлена.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин. Гіпокальціємія.

Запобіжні заходи

Наявний дефіцит кальцію слід виправити перед початком лікування. Інші порушення кісткового та мінерального обміну слід також ефективно лікувати перед початком лікування препаратом. Усі пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну D у відповідних дозах. Під час лікування слід регулярно спостерігати за пацієнтами з основними захворюваннями або за допомогою інших ліків, які можуть мати несприятливий вплив на нирки. Через обмежений клінічний досвід ін’єкції ібандронової кислоти не рекомендується пацієнтам із сироватковим креатиніном> 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) або з кліренсом креатиніну <30 мл / хв. Слід уникати надмірної гідратації у пацієнтів із ризиком розвитку серцевої недостатності. У досвіді постмаркетингових захворювань у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, реєструвались дуже рідкісні випадки ОНЖ. У пацієнтів з незагоєними відкритими ураженнями м’яких тканин у роті розпочинати лікування або розпочинати новий курс лікування слід відкласти. Пацієнтам з фактором ризику перед початком лікування препаратом рекомендується проведення стоматологічного огляду та індивідуальна оцінка вигоди та ризику. Слід враховувати наступні фактори ризику: ефективність препарату, який пригнічує резорбцію кісток (більший ризик виникає при застосуванні препаратів з високою ефективністю), шлях введення (більший ризик при парентеральному введенні) та кумулятивна доза антирезорбтивних препаратів; діагностика новоутворень, супутніх захворювань (наприклад, анемія, порушення згортання, інфекція), куріння; супутні ліки: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї; недостатня гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, неправильно встановлені зубні протези, минулі захворювання зубів, інвазивні стоматологічні процедури, наприклад, видалення зуба. Пацієнтів слід заохочувати дбати про гігієну порожнини рота, повідомляти про будь-які симптоми (наприклад, рухливість зубів, біль або набряк, незагоєння виразок або наявність виділень) під час лікування препаратом. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельного розгляду, і їх слід уникати в безпосередній близькості від прийому препарату. Як частина мінімізації факторів ризику у пацієнтів з ОНЖ, її слід встановлювати у тісній співпраці між лікуючим лікарем та стоматологом або хірургом, який має досвід лікування ОНЖ. Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу при тривалому застосуванні бісфосфонатів. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та / або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід бути обережними, якщо у вас виникають симптоми, пов’язані з вухом (включаючи вушну інфекцію). При лікуванні бісфосфонатами повідомлялося про атипові переломи субтрохантерів та діафіза. Ці переломи часто трапляються з обох сторін; отже, оцініть кістку в іншій кінцівці у пацієнтів, які отримували бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки. Також були повідомлення про погане загоєння цих переломів. На підставі індивідуальної оцінки користі та ризику слід розглянути можливість припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна до оцінки. Пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-які болі в стегнах, стегнах і паху, а також у будь-якого пацієнта з такими симптомами слід обстежити наявність неповного перелому стегнової кістки. Немає показань до застосування препарату дітям. Слід бути обережним, щоб не вводити препарат внутрішньоартеріально або поруч з веною, оскільки це може пошкодити тканини.

Небажана активність

Поширені: головний біль, гастрит, диспепсія, діарея, біль у животі, нудота, запор, висип, артралгія, міалгія, біль у спині, м’язово-скелетний біль, грипоподібні симптоми (тимчасові, зазвичай пов’язані з першою дозою), втома. Нечасто: загострення астми, флебіт, флебіт, біль у кістках, реакція у місці ін’єкції, астенія. Рідко: реакції гіперчутливості, запалення очей (увеїти, епісклерити, склери), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряки, кропив'янка, атипові субтрахантерні та молярні переломи стегна. Дуже рідко: анафілактична реакція, шок, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, бульозний дерматит, остеонекроз щелепи, остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічний ефект, пов’язаний із застосуванням бісфосфонатів).

Вагітність і лактація

Через відсутність належних даних препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю (дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність та наявність низьких рівнів ібандронової кислоти в молоці після внутрішньовенного введення).

Взаємодія

Метаболічні взаємодії вважаються малоймовірними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує основні печінкові ізоферменти цитохрому Р-450. Крім того, зв’язування з білками плазми становить близько 85-87%, і тому існує невеликий потенціал для лікарських взаємодій через витіснення. Ібандронова кислота виводиться виключно нирками і не метаболізується. Здається, шлях елімінації не включає жодної з відомих кислих або основних транспортних систем, що беруть участь у елімінації інших діючих речовин. Дослідження у жінок в постменопаузі не показали жодної взаємодії з тамоксифеном або ЗГТ (естрогеном). Не спостерігали взаємодії препарату, який застосовували одночасно з мелфаланом / преднізолоном у пацієнтів з множинною мієломою.

Ціна

Ібандронова кислота Alvogen, ціна 100% 320,0 злотих

Препарат містить речовину: Ібандронова кислота