ЯЗ

Кожен блістер містить 28 таблеток. поверхня: 24 таблетки блідо-рожевий, кожен з яких містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу; 4 таблиці білий (плацебо), який не містить активних речовин. Препарат містить лактозу.

Дія

Монофазний комбінований оральний контрацептив. Основним механізмом контрацептивної дії препарату є пригнічення овуляції та індукція змін в ендометрії. 24-денний режим показує чудове пригнічення розвитку фолікулів порівняно з 21-денним режимом у дослідженні щодо гальмування овуляції, проведеному протягом 3 менструальних циклів. У терапевтичних дозах дроспіренон також має антиандрогенну дію та незначний антимінералокортикоїдний ефект. Він не має естрогенних, глюкокортикоїдних або антиглюкокортикоїдних властивостей (фармакологічний профіль дроспіренону дуже схожий на природний прогестерон). Дроспіренон швидко та майже повністю всмоктується після прийому всередину, досягаючи Cmax через 1-2 години.Біодоступність становить 76-85%, їжа не впливає на біодоступність. Пов'язується з альбуміном, а не з СГБГ та КБГ. Він швидко метаболізується, метаболіти виводяться з калом та сечею. T0,5 у фазі елімінації становить близько 40 годин. Етінілестрадіол швидко та повністю абсорбується після перорального прийому, досягаючи Cmax через 1-2 години. Він піддається ефекту першого проходження, що характеризується високою мінливою мінливістю. Біодоступність становить приблизно 60%. Він на 98% зв’язується з білками плазми крові та індукує печінковий синтез SHBG та CBG. Він повністю метаболізується, метаболіти виводяться з жовчю та сечею. T0,5 у фазі елімінації становить приблизно 20 годин.

Дозування

Перорально: Приймайте таблетки в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в той самий час доби, якщо потрібно, трохи рідини. Слід прийняти 1 таблетку. щодня протягом 28 днів поспіль: 24 рожеві таблетки, потім 4 білі таблетки. Кожну наступну упаковку слід починати на наступний день після прийому останньої білої таблетки з попередньої упаковки. Відмінна кровотеча зазвичай починається через 2-3 дні після прийому таблеток плацебо і може не закінчитися до моменту початку прийому наступної упаковки. Почніть використовувати препарат. Якщо пацієнт протягом останнього місяця не застосовував жодних гормональних методів контрацепції, лікування слід розпочинати з 1-го дня циклу (тобто 1-го дня менструальної кровотечі). Якщо пацієнт раніше приймав інший комбінований оральний контрацептив, прийом таблеток слід починати на наступний день після прийому останньої діючої таблетки попереднього комбінованого контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення комбінованої пероральної контрацептивної перерви або після прийому таблеток плацебо попереднього комбінованого контрацептиву. Якщо пацієнт використовує терапевтичну систему вагінальної доставки або трансдермальний пластир, бажано розпочинати застосування в день видалення, але не пізніше дня, коли слід використовувати наступний пластир. Якщо пацієнт раніше використовував гестагеновий контрацептив (міні-пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген), прийом препарату замість міні-таблетки можна розпочати в будь-який день циклу, для імплантату та системи - у день видалення імплантату або системи, для ін’єкції - у день, коли слід було зробити наступну ін’єкцію; у всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому препарату слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. У разі викидня в першому триместрі вагітності підготовку можна починати негайно; необов’язково застосовувати будь-які інші методи контрацепції. У разі пологів або викидня у другому триместрі вагітності підготовку можна розпочати через 21-28 днів після пологів або після викидня; якщо пацієнт починає пізніше, протягом перших 7 днів слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. У пацієнтів, які мали статевий акт після пологів або викидня перед використанням препарату, слід виключити вагітність або почекати, поки не настане перша менструальна кровотеча. Управління пропущеними таблетками. Якщо ви пропустили білу таблетку, її слід ігнорувати, оскільки це таблетки плацебо. Однак його слід виймати з блістера, щоб уникнути ненавмисного продовження фази таблетки плацебо. Інформація, описана нижче, стосується лише випадку пропуску таблеток, що містять активні речовини - табл рожевий. Якщо з моменту забуття таблетки минуло менше 24 годин, контрацептивний захист зберігається; Прийміть пропущену таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а наступну таблетку - у звичайний час. Якщо з моменту забуття таблетки минуло більше 24 годин, ефективність може бути знижена, дійте, як описано нижче. Рекомендований інтервал без таблеток становить 4 дні; прийом таблеток ні в якому разі не слід припиняти більше 7 днів. Для підтримки адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідний 7 днів безперервного прийому таблеток. Якщо ви пропустите таблетку на 1-му тижні (з 1 по 7 день), прийміть її якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно, тоді прийміть наступні таблетки у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо ви мали статевий акт протягом 7 днів до пропущеної таблетки, ви можете завагітніти. Чим більше таблеток пропущено і чим менше часу пройшло після інтервалу прийому плацебо, тим більший ризик вагітності. Якщо ви забули прийняти таблетку протягом другого тижня (з 8 по 14 день), прийміть її якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно, тоді прийміть наступні таблетки у звичайний час. За умови, що таблетки були прийняті правильно за 7 днів до першої пропущеної таблетки, немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо пропущено більше 1 таблетки, протягом 7 днів слід застосовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції. Якщо таблетку пропустили на третьому тижні (з 15 по 24 день), є два варіанти. Якщо препарат був використаний правильно протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці, можна вибрати одну з наступних рекомендацій без необхідності застосовувати будь-які додаткові засоби контрацепції, інакше застосовуйте рекомендацію А та застосовуйте бар’єрні методи контрацепції протягом 7 днів. A - Візьміть забуту таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно, прийміть наступні таблетки у звичайний час, поки діючі таблетки не закінчаться. Викиньте 4 білих (плацебо) таблетки з останнього ряду і почніть приймати таблетки з наступної упаковки відразу (відмінна кровотеча відбудеться в кінці другої упаковки, при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров’янисті виділення або проривні кровотечі). B - Поточна упаковка може бути припинена, останній ряд таблеток плацебо може бути припинений до 4 днів, включаючи пропущені дні прийому таблеток, а потім перезапущений з новою упаковкою. Поради у разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея). У такому випадку абсорбція діючих речовин може бути не повною, і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти іншу (додаткову) таблетку. Додаткову таблетку слід приймати протягом 24 годин після звичайної дози. Якщо пацієнт не хоче змінювати звичний режим дозування, слід взяти додаткову таблетку із наступної упаковки. Якщо минуло> 24 години, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток. Управління для затримки або перепланування кровотечі. Щоб затримати кровотечу, що припиняється, вам слід пропустити таблетки плацебо та розпочати наступну упаковку. Затримку кровотечі можна продовжити, приймаючи більше таблеток, навіть до кінця другої упаковки. У цьому подовженому циклі можуть виникнути незначні проривні кровотечі або кров’янисті виділення. Потім, після закінчення періоду прийому таблеток плацебо, препарат слід відновити. Якщо ви хочете відкласти кровотечу, що скасовується, на інший день тижня, скоротіть період прийому таблеток плацебо на кількість днів, коли ви хочете відкласти кровотечу. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що кровотеча відміни не відбудеться і що наступною упаковкою буде мало проривної кровотечі або плямистості.

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин Наявність або ризик венозної тромбоемболії: венозна тромбоемболія - ​​активна (обробляється антикоагулянтами) або венозна тромбоемболія в анамнезі, наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія; відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, стійкість до активованого білка С (включаючи фактор V Лейден), дефіциту антитромбіну III, дефіциту білка С, дефіциту білка S; велика хірургічна операція, пов’язана з тривалою іммобілізацією; високий ризик венозної тромбоемболії через численні фактори ризику. Наявність або ризик артеріальної тромбоемболії: артеріальна тромбоемболія - ​​активна (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні симптоми (наприклад, стенокардія; цереброваскулярні захворювання - активний інсульт, анамнез інсульту або анамнез продромальних симптомів (наприклад, минущі) транзиторна ішемічна атака (ТІА); відома спадкова або набута схильність до артеріальних тромбоемболічних розладів, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт); мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами; високий ризик неврологічних розладів тромбоемболія через численні фактори ризику або наявність одного із серйозних факторів ризику, таких як: цукровий діабет із судинними ускладненнями, важка гіпертензія, важка дисліпопротеїнемія. Поточне або попереднє важке захворювання печінки (до повернення функціональних тестів) печінка до нормальних значень). Важка або гостра ниркова недостатність. Поточні або доброякісні або злоякісні пухлини печінки в анамнезі. Наявність або підозра на злоякісні новоутворення, що залежать від статевих стероїдних гормонів (наприклад, пухлини статевих органів або молочної залози). Кровотеча із статевих шляхів невідомої етіології.

Запобіжні заходи

Перед початком використання препарату (або перед повторним використанням після перерви) слід виключити вагітність, провести повну історію хвороби (включаючи сімейну історію), вимірювання артеріального тиску та фізичний огляд, щоб виключити протипоказання та умови, що вимагають особливої ​​обережності. Контрольні тести слід регулярно повторювати під час використання препарату, відповідно до чинних рекомендацій. Якщо нерегулярні менструальні кровотечі зберігаються або трапляються у жінки, яка раніше мала регулярні менструальні цикли, слід розглянути питання про негормональну етіологію та провести відповідну оцінку для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Особливу обережність (оцінка користі та ризику) слід дотримуватися жінкам з факторами, що підвищують ризик венозної або артеріальної тромбоемболії, до яких належать: вік (ризик зростає з віком), позитивний сімейний анамнез, післяпологовий період, тривала іммобілізація, хірургічне втручання , хірургічні втручання на нижніх кінцівках або важкі травми (рекомендується припинити препарат як мінімум за 4 тижні до запланованої процедури і повторно використовувати його лише через 2 тижні після повернення до повної рухливості; якщо препарат не припиняється заздалегідь, слід розглянути можливість лікування антикоагулянтами), ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2), куріння, дисліпопротеїнемія, гіпертонія, мігрень, вади серцевих клапанів, фібриляція передсердь. Існують розбіжності у ролі варикозу та поверхневого тромбофлебіту на початковій стадії або прогресуванні венозного тромбозу. Наявність одного серйозного або кількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань може бути протипоказанням до застосування препарату.У таких випадках слід враховувати можливість лікування антикоагулянтами. Також слід бути обережними при наявності інших захворювань, що призводять до порушень кровообігу, таких як цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника та серповидноклітинна анемія. Через ризик панкреатиту з обережністю застосовувати пацієнтам із гіпертригліцеридемією або позитивною сімейною історією гіпертригліцеридемії. Будьте обережні у пацієнтів із: спадковим набряком Квінке, ендогенною депресією, епілепсією, хворобою Крона, виразковим колітом, жовтяницею та / або сверблячкою, пов’язаною з холестазом, жовчнокам’яною хворобою, порфірією, системним червоним вовчаком, гемолітичним уремічним синдромом, сидолітичним уремічним синдромом , герпес під час вагітності, пов’язана з отосклерозом втрата слуху, оскільки ці захворювання можуть посилюватися гормональними контрацептивами. У пацієнтів з нирковою недостатністю або рівні калію яких були до верхньої межі норми до початку лікування, особливо у випадку одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків, рекомендується контролювати рівень калію протягом першого циклу лікування. Слід ретельно спостерігати за хворими на цукровий діабет, особливо у початковий період застосування препарату, через ризик впливу препарату на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час використання препарату. Препарат слід припинити у разі підозри або діагностики тромбозу, збільшення частоти або погіршення болю при мігрені, гострої або хронічної дисфункції печінки (до нормалізації показників функції печінки), періодичної холестатичної жовтяниці та / або свербежу, пов’язаного з холестазом. У разі клінічно значущої гіпертензії під час використання препарату або гіпертонії, яка не реагує на фармакологічне лікування, препарат слід зберігати; в обґрунтованих випадках препарат можна використовувати знову, коли антигіпертензивна терапія призводить до нормалізації значення тиску. У разі сильних болів у верхній частині живота, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревного кровотечі при диференціальному діагнозі слід враховувати можливість пухлини печінки. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози та дотриманням безлактозної дієти повинні враховувати вміст лактози у препараті.

Небажана активність

Часті: зміни настрою, головний біль, нудота, біль у грудях, маткові кровотечі, аменорея. Нечасто: депресія, нервозність, сонливість, запаморочення, парестезія, мігрень, варикозне розширення вен, гіпертонія, біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея, вугрі, свербіж, висип, біль у спині, біль у кінцівках, м’язові спазми, вагінальний кандидоз, біль у малому тазу, збільшення грудей, кіста молочної залози, маткові / вагінальні кровотечі, вагінальні виділення, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, олігоменорея, менорагії, сухість піхви, аномальний мазок із шийки матки (метод Папаніколау), зниження лібідо, слабкість, підвищене потовиділення, набряки (генералізовані набряки, периферичні набряки, набряки обличчя), збільшення ваги. Рідко: кандидоз, анемія, тромбоцитопенія, алергічна реакція, ендокринні розлади, підвищений апетит, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, аноргазмія, безсоння, озноб, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, захворювання очей, тахікардія, флебіт, артеріальна хвороба, кровотеча закладеність носа, непритомність, збільшення живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття переповненості шлунку та кишечника, грижа діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті, біль у жовчному міхурі, запалення жовчного міхура, хлоазма, екзема (екзема), алопеція, вугровий дерматит, сухість шкіри, вузликова еритема, гірсутизм, шкірні розлади, розтяжки на шкірі, контактний дерматит, світлочутливий дерматит, шкірні ущільнення, хворобливий статевий акт, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, абстинентна кровотеча, кіста молочної залози, збільшення грудей, рак молочної залози, поліп шийки матки, атрофія слизової оболонки матки cy, кіста яєчника, збільшення матки, нездужання, втрата ваги. Невідомо: гіперчутливість, мультиформна еритема. У жінок, які застосовують КОК, повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти: венозні та артеріальні тромбоемболічні явища (тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака; про тромбоз у печінкових, брижових та брижових венах та артеріях повідомляється дуже рідко). ниркові, мозкові або сітківки), високий кров'яний тиск, гостра або хронічна дисфункція печінки, пухлини печінки (доброякісні, рідше злоякісні; це може призвести до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч), хлоазма. У жінок, які за своєю суттю схильні до екзогенного набряку Квінке, естрогени можуть спровокувати або погіршити симптоми набряку Квінке. Існують незрозумілі дані про зв'язок КОК з індукцією або погіршенням таких захворювань: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сиденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця. В результаті кількох епідеміологічних досліджень було показано, що рак шийки матки у довготривалих споживачів таблеток є підвищеним - невідомо, наскільки впливають на ці результати, наприклад, сексуальна поведінка та інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ). Рак молочної залози діагностується дещо частіше (однак причинно-наслідкові зв’язки із застосуванням КОК невідомі).

Вагітність і лактація

Не застосовувати під час вагітності. Не використовуйте препарат до кінця грудного вигодовування (препарат може зменшити кількість та змінити склад їжі; стероїдні речовини та їх метаболіти можуть переходити в молоко та впливати на дитину).

Коментарі

Застосування препарату може вплинути на результати лабораторних досліджень, наприклад, на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію білків-носіїв (наприклад, SHBH, ліпопротеїди), параметри вуглеводного обміну та показники згортання та фібринолізу; зміни, як правило, знаходяться в лабораторних межах. Дроспіренон спричиняє збільшення активності реніну в плазмі та підвищення рівня альдостерону в крові.

Взаємодія

Препарати, що індукують печінковий метаболізм (включаючи фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, бозентан, ритонавір, невірапін і, можливо, оскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій - можуть послабити ефект переривчастого кровотечі Hypericum perforatum). . Максимальна ферментативна індукція, як правило, відбувається на 10-й день, але може тривати принаймні 4 тижні після припинення лікування. Крім того, деякі антибіотики, такі як пеніциліни та тетрацикліни, також можуть знизити ефективність препарату. Жінки, які приймають будь-який із вищезазначених короткострокових препарати (крім рифампіцину) повинні тимчасово використовувати додатковий бар'єрний контрацептив на додаток до комбінованого перорального контрацептиву під час та протягом 7 днів після закінчення комбінованого лікування. Жінкам, які приймають рифампіцин, слід застосовувати додаткові засоби контрацепції під час прийому антибіотика та протягом 28 днів після його припинення. Якщо тривалість комбінованої терапії також включає прийом таблеток плацебо (білих таблеток), таблетки плацебо слід пропустити, а наступну упаковку слід розпочати після прийому останньої активної таблетки (рожевої таблетки) попередньої упаковки. Пацієнтам на тривалому лікуванні індукторами печінкових ферментів рекомендується альтернативний негормональний метод контрацепції. Препарат може збільшити концентрацію циклоспорину та зменшити концентрацію ламотриджину в крові та тканинах. Ризик впливу дроспіренону на інші ліки, що метаболізуються CYP-450, низький, що підтверджено in vitro та in vivo із застосуванням маркерних субстратів омепразолу, симвастатину та мідазоламу. Одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів перетворюючого ферменту ангіотензину або НПЗЗ не мало значного впливу на рівень калію в крові у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак ефекти одночасного застосування з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчались - у цьому випадку рівень калію в крові слід вимірювати протягом першого циклу лікування.

Ціна

ЯЗ, ціна 100% 63,61 злотих

Препарат містить речовину: Етінілестрадіол, Дроспіренон