Наприкінці травня ц.р. Вищий адміністративний суд залишив у силі рішення провінційного адміністративного суду у Варшаві, що підтверджує правильність попереднього рішення Уповноваженого з прав пацієнтів від 11 червня 2018 р. Він стосувався процедури та способу постачання біологічних препаратів однією із лікарень. Суд підтвердив позицію захисника, що заміщення групи біологічних препаратів не може бути здійснено автоматично, виключно через результат процедури закупівлі лікарні та економічні причини.
Уповноважений з прав людини виявив такі дії, що порушують колективні права пацієнтів, і наказав відмовитись від них. Це не результат тендеру, але лікар пацієнта повинен прийняти рішення про тип лікування, виходячи з його медичних знань. Лікар вирішує, чи можна переходити з одного біологічного препарату на інший.
- Цей випадок є прецедентом і має шанс встановити нові стандарти використання біологічних препаратів у лікарнях, де лікар повинен відігравати ключову роль у вирішенні питання про продовження або, можливо, зміну терапії біологічним препаратом. Представник прав пацієнтів у своєму рішенні, підтриманому Провінційним адміністративним судом, а потім Вищим адміністративним судом, зазначив, що: «при оформленні замовлення з використанням відкритого тендеру лікарня повинна завжди враховувати вимоги сучасних медичних знань конкретних пацієнтів щодо законності зміни або продовження лікування даним препаратом. Принцип повинен полягати в тому, що лікування тим самим препаратом, що застосовувався раніше, слід продовжувати "- наголошує адв. Моніка Душинська, Kancelaria Adwokacka Закон про життя, що представляє пацієнтів у цій справі.
Постулати Уповноваженого з прав пацієнтів, підтверджені Провінційним адміністративним судом та Вищим адміністративним судом, свідчать про необхідність впровадження системних рішень, які забезпечать, щоб лікарі могли приймати терапевтичні рішення на основі новітніх медичних знань, а пацієнти - поважати свої права.
Медичні знання та повага прав пацієнта мають першорядне значення
У світлі законно діючих рішень Провінційного адміністративного суду та Вищого адміністративного суду лікарні не можуть і не повинні застосовувати конкретний метод лікування залежно від економічних умов. Крім того, лікарня, як медична особа, пов’язана угодою з Національним фондом охорони здоров’я про надання медичних послуг, несе відповідальність за призначення ліків відповідно до чинних норм та сучасних медичних знань. Тим більше турбує той факт, що зараз ми стикаємось із ситуаціями, коли економічні та адміністративні міркування визначають вибір терапії для пацієнтів.
Заміна біологічних препаратів в результаті тендерних процедур, відсутність інформованої згоди пацієнта або неможливість контролювати терапію - це питання, які постійно обговорюються спільнотами пацієнтів, клініцистами та юристами, які - у світлі діючого рішення АНБ - встановлюють вказівки щодо необхідних системних норм.
То які зміни в цьому відношенні потребує система охорони здоров’я?
- Найважливіше питання - повага медичних знань та повага прав пацієнтів
Ефективність та безпека терапії мають вирішальне значення для того, щоб пацієнти дійсно скористались можливостями, які пропонує широкий доступ до біологічних препаратів - як контрольних, так і біоподібних. Щоб це сталося, джерело кожного терапевтичного рішення щодо вибору та можливої зміни застосовуваної терапії (зміна біологічного референтного ліки на біоподібний ліки, біоподібного ліки на референтний ліки або біоподібного ліки) повинно базуватися в першу чергу на медичних знаннях та клінічному досвіді лікарів.
Ці принципи знайшли своє відображення в регламентах Європейської комісії, яка наголошує, що рішення про заміну біологічних препаратів повинен приймати лікар за погодженням з пацієнтом та з урахуванням керівних принципів наукових товариств.
- Необхідно врегулювати питання іменування біологічних препаратів та розмежувати біоподібні препарати та дженерики
Регулюючі органи у всьому світі вказують, що головним питанням, яке відрізняє біологічні препарати від хімічних, є спосіб їх отримання. Хімічний препарат отримують шляхом хімічного синтезу - його загальна версія, таким чином, ідентична оригінальному препарату. Біопрепарат отримують із живого організму у складному виробничому процесі, тому біоподібні препарати розробляються як подібні до еталонних препаратів, а не ідентичні. Польське законодавство, зокрема відшкодування витрат, не проводить різницю між цими двома категоріями, що стосуються генеричних та біоподібних препаратів. Іншою проблемою є відсутність стандартів належної фармацевтичної практики з урахуванням специфічності біологічних препаратів.
- Потрібно покращити доступ до сучасних біологічних лікарських засобів
З роками, завдяки значним досягненням медицини, пацієнти можуть отримувати лікування за допомогою все більш і більше технологічно ефективних препаратів. Більше пацієнтів отримують біологічну терапію в різних терапевтичних областях. Доступ до сучасних методів лікування також дозволяє ефективніше керувати витратами на лікування та звільняти державні кошти для доступу до нових інноваційних препаратів.
- Моніторинг терапії має вирішальне значення для безпеки лікування, особливо в контексті заміни препаратів
Розглядаючи системні правила, варто пам’ятати, що моніторинг терапії має важливе значення для безпеки біологічного лікування. Правильна ідентифікація препарату за торговою назвою та номером партії має важливе значення при повідомленні про побічні реакції з будь-якими біологічними ліками - як контрольними, так і біоподібними лікарськими засобами.
- Забезпечення правил безпеки при використанні біологічних методів лікування має першорядне значення. Це попереду економічних та організаційних питань, це також головний висновок з експертної позиції щодо біологічного лікування, прийнятої в рамках наукової дискусії, організованої в Університеті кардинала Стефана Вишиньського у Варшаві. Біологічна терапія повинна проводитися відповідно до сучасних медичних стандартів та сучасних медичних знань. Лікарі повинні мати можливість відповідати цим вимогам. Удосконалення системи охорони здоров’я вимагає, перш за все, врахування перспективи пацієнта та його потреб. При визначенні питань біологічного лікування слід повністю враховувати інтереси пацієнта. Такий підхід можна назвати правами пацієнтів за задумом, а це означає, що дотримання прав пацієнтів повинно повністю дотримуватися - вказує проф. UKSW dr hab. Марек Сверчинський з Університету імені Кардинала Стефана Вишинського, науковий редактор монографії "Біологічне лікування та права пацієнтів".
Вичерпна монографія про біологічні препарати
Поточна дискусія щодо біологічних препаратів також привернула увагу світової науки. Темою системних викликів, правових обмежень, а також потреб клініцистів та пацієнтів у галузі біологічних препаратів займається нещодавно опублікована вичерпна монографія "Біологічне лікування та права пацієнтів", Wolters Kluwer Polska, Варшава 2019, під редакцією проф. UKSW dr hab. Марек Сверчинський та Збігнев Вєнковський.
Монографія, підготовлена провідними юридичними експертами, клініцистами, економістами та представниками організацій пацієнтів, є ще одним голосом у дискусії експертів щодо розробки рішень, які дозволять повною мірою використовувати потенціал референтних біологічних ліків та біоподібних препаратів - на благо польських пацієнтів та системи охорони здоров’я.
