Представники Польської групи експертів з безпеки використання біологічних терапій підтвердили згоду міждисциплінарного консенсусу щодо сучасного стану наукових знань у галузі безпечного використання референтних та біоподібних біологічних методів лікування.
10 січня 2019 року у Варшаві відбулися дебати. "Можливості та загрози, пов'язані з терапією біологічними та біоподібними препаратами - перспектива пацієнта, лікаря та платника - знання та консенсус А.Д. 2019 ".
Представники Польської групи експертів з безпеки використання біологічних терапій підтвердили згоду міждисциплінарного консенсусу щодо сучасного стану наукових знань у галузі безпечного використання референтних та біоподібних біологічних методів лікування.
Клініцисти звернулися до представників державних установ з проханням поліпшити правові та адміністративні умови для кращого впровадження біологічної та біоподібної терапії в Польщі.
Представники різних наукових дисциплін брали участь у дискусіях, ініційованих Польською групою експертів з безпеки біологічних методів лікування: проф. доктор хаб. Каріна Янц-Ружик (алергологія, клінічна імунологія), професор, мед. доктор хаб. п. мед. Ева Лех-Маранда (гематологія), проф. доктор хаб. п. мед. Марек Бжоско (ревматологія), проф. доктор хаб. п. мед. Джоанна Нарбутт (дерматологія), проф. доктор хаб. п. мед. Вітольд Овчарек (дерматологія), проф. доктор хаб. п. мед. Марек Рекас (офтальмологія), проф. доктор хаб. Ян Стичинський (педіатрія), Павел Ружановський, доктор медичних наук, доктор філософії (клінічна онкологія, клінічна імунологія), доктор медицини Ева Вієнсік-Шевчик (клінічна імунологія, ревматологія), доктор хаб. Едіта Загорович, доктор медичних наук, доктор філософії (гастроентерологія).
Сучасні знання
Експерти резюмували стан знань щодо безпеки використання еталонних біологічних та біоподібних методів лікування з 2014 року, коли доповідь під назвою "Положення робочої групи Польщі щодо безпеки біологічного лікування моноклональними антитілами та розчинними рецепторами", з посиланням на сучасні наукові дані.
- Впровадження біологічних методів лікування при лікуванні захворювань з різних галузей медицини, таких як ревматологія, дерматологія, гематологія, алергологія та онкологія, стало одним з найважливіших досягнень сучасної медицини. У 2014 році, коли Польська група експертів з безпеки біологічних терапій розробляла перший звіт про можливості та проблеми у галузі ефективності та безпеки референтних та біоподібних біологічних терапій, питань не бракувало
і занепокоєння щодо цих методів лікування: безпека та ефективність лікування з точки зору заміни ліків, імуногенність терапії, правильна оцінка потенційних побічних ефектів. Сьогодні, на початку 2019 року, ми знаємо набагато більше - ми вирішили, що оновлення стану знань та міждисциплінарна угода необхідні для відповідального, ефективного та безпечного лікування пацієнтів з біологічними референтними та біоподібними препаратами у Польщі - каже проф. доктор хаб. Каріна Янц-Ружик, голова Польської групи експертів з безпеки біологічних терапій.
Міждисциплінарний консенсус
Під час роботи над оновленням рівня знань з останнього звіту "Положення робочої групи Польщі щодо безпеки біологічного лікування моноклональними антитілами та розчинними рецепторами" було обговорено 14 питань, що стосуються безпеки біологічних методів лікування. Щодо висновків Групи та спільних висновків, вони були узгоджені та підтверджені у двох турах голосування.
Польська група експертів з безпеки використання біологічних методів лікування дійшла висновку, що:
- Слід очікувати, що доступність біологічних подібних препаратів суттєво зменшить витрати на біологічну цільову терапію, а отже, доступність біологічного лікування в Польщі зросте. Це дасть змогу оптимізувати використання цих методів лікування відповідно до міжнародних рекомендацій (також як частина програм, що діють у Польщі).
- Багатоетапного процесу порівняння структури, функції, фармакокінетики, фармакодинаміки, імуногенності та ефективності, рекомендованого регуляторними установами (Європейське агентство з лікарських засобів - EMA та Американське управління з контролю за продуктами та ліками - FDA), є достатнім для доведення (доведення) подібності випробуваного препарату до його оригінального аналога.
- Зареєстровані біоподібні препарати можуть застосовуватися в тій же мірі, що і їхні оригінали, стосовно: показань, протипоказань, монотерапії та комбінованої терапії.
- Наявні в даний час результати досліджень підтверджують, що єдиний перехід між початковим препаратом та біоподібним препаратом є безпечним та не впливає на ефективність лікування.
- Заміна повинна відбуватися з відома лікаря та пацієнта.
- Знання про біоподібні препарати слід поширювати серед лікарів, медичних працівників та пацієнтів, щоб уникнути ефекту ноцебо, який спостерігається при заміні оригінальних препаратів на біоподібні.
- У вибраних клінічних ситуаціях та популяціях пацієнтів повинна бути доступна оцінка та моніторинг імуногенності.
- Оскільки біоподібні препарати та їх оригінальні еквіваленти не відрізняються за структурою, функцією, фармакокінетикою, імуногенністю, підтвердження ефективності та безпеки біоподібного препарату в одному показанні є достатнім для екстраполяції показань.
Сучасні виклики
Як підкреслили експерти, незважаючи на загальні висновки та нові наукові та клінічні знання, деякі питання щодо еталонних біологічних та біоподібних методів лікування залишаються актуальними, хоча через кілька років після публікації останньої доповіді Польської групи експертів з безпеки біологічних терапій відомо більше. Одне з актуальних питань - це проблема багаторазової заміни ліків (перемикання). У 2014 році були занепокоєння, серед іншого, щодо ефективності терапії багатьма різними препаратами, а також можливих побічних ефектів - як правильно оцінити, до якого препарату вони стосуються, як надійно повідомити та зареєструвати їх?
Польська група експертів з безпеки використання біологічних методів лікування дійшла висновку, що:
- Наявні в даний час результати досліджень недостатні, щоб рекомендувати багаторазові заміни оригінальних та біоподібних препаратів, хоча це може бути прийнятним у майбутньому.
- В області обраних препаратів, які називаються взаємозамінними, прийнятним є автоматичне заміщення без участі лікаря.
- Це обережні, але також дуже важливі висновки, - коментує д-р Рафал Жиск з Інституту управління охороною здоров’я Університету Лазарського, член польської групи експертів з безпеки біологічних методів лікування. - Як було зазначено під час роботи над оновленням звіту за 2014 рік, відсутні дані, що обґрунтовують рекомендації щодо багаторазової заміни оригінальних та біоподібних лікарських засобів, але, нарешті, але не менш важливе, наразі немає нових даних, що викликають сумнів у цьому контексті. Не було нових загроз безпеці біологічної терапії при багаторазовій зміні ліків. Подальші дослідження та спостереження в найближчі роки, безсумнівно, дадуть більше відповідей, - додає д-р Рафал Жиск.
Необхідність регуляторних змін
До дискусії під назвою "Можливості та загрози, пов'язані з терапією біологічними та біоподібними препаратами - перспектива пацієнта, лікаря та платника - знання та консенсус А.Д. 2019 ", були запрошені представники державних установ, серед яких: Міністерство охорони здоров’я, Агентство з оцінки та тарифів на технології охорони здоров’я, Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів, Омбудсмен пацієнтів, Польська аптечна торгова палата та Польське фармакоекономічне товариство.
Представники державних установ посилалися на висновки, представлені Польською групою експертів з безпеки біологічних методів лікування:
- Метод моніторингу ефективності та безпеки біологічних методів лікування в Польщі на сьогодні недостатній.
- Необхідно стандартизувати засоби фармаконагляду біоподібних препаратів, враховуючи торгове найменування препарату та їх застосування у повсякденній медичній практиці.
- Чинні правові норми, що стосуються, серед іншого, інформування пацієнта про спосіб лікування, не враховують специфіку біоподібних препаратів та їх оригінальних еквівалентів.
- Біоподібні препарати є хорошою альтернативою референтним препаратам та ефективним рішенням як для системи охорони здоров’я, так і для її бенефіціарів: пацієнтів. Біоподібна терапія - це рішення, яке вимагає швидкого застосування існуючих сьогодні законодавчих інструментів. Закон про відшкодування витрат чітко зобов'язує міністра охорони здоров'я включати як біоподібні, так і генеричні препарати до списку відшкодування витрат до тих, які вже включені до первинних списків ліків. Тому варто запитати себе, як удосконалити наявні законодавчі інструменти, щоб біологічне лікування референтними та біоподібними препаратами було вигідним для пацієнтів та державного бюджету, - коментує кандидат наук у галузі сільського господарства. Лешек Борковський, клінічний фармаколог лікарні Вольського.
