Клайра

Кожен блістер містить 28 таблеток. порошок розташовані в такому порядку: 2 таблиці темно-жовтий, кожен з яких містить 3 мг естрадіолу валерата; 5 табл. червоний, кожен з яких містить 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг дієногесту; 17 табл. блідо-жовтий, кожен містить 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг дієногесту; 2 таблетки темно-червоний, кожен містить 1 мг естрадіолу валерата; 2 таблетки білі, які не містять активних речовин. Препарат містить лактозу.

Дія

Послідовний препарат, що містить прогестаген (дієногест) та естроген (естрадіол валерат). Контрацептивний ефект є результатом взаємодії кількох факторів, найважливішими з яких є: гальмування овуляції, зміни цервікальної секреції та зміни ендометрію. Дієногест швидко та майже повністю всмоктується після прийому всередину. Максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 1 годину після прийому всередину. Біодоступність становить приблизно 91%. Споживання їжі не впливає на частоту та тривалість всмоктування диеногеста. Частка 10% присутня в плазмі в незв’язаному вигляді, а близько 90% неспецифічна до альбуміну. Дієногест не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСГС), або глобуліном, що зв’язує кортикостероїди (КБГ). Він майже повністю метаболізується шляхами метаболізму стероїдів (гідроксилювання, кон’югація), головним чином за допомогою CYP3A4. Т0,5 у плазмі становить близько 11 год. Виводиться у формі метаболітів і лише 1% у незміненому вигляді, головним чином із сечею. Естрадіол валерат повністю всмоктується після прийому всередину. Його розпад до естрадіолу та валерианової кислоти відбувається під час всмоктування в слизовій оболонці кишечника або під час першого проходження через печінку. При цьому утворюється естрадіол та його метаболіти - естрон та естріол. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5-12 годин. Естрадіол зазнає помітний ефект першого проходження, і значна частина введеної дози вже метаболізується в слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту. Основними метаболітами є естрон, сульфат естрону та глюкуронід естрону. У плазмі 38% естрадіолу зв’язано з ГСПГ, 60% - з альбуміном, і лише 2-3% циркулюють у незв’язаному вигляді. Т0,5 у плазмі становить приблизно 13-20 год. Естрадіол та його метаболіти в основному виводяться із сечею і лише близько 10% з калом.

Дозування

Усно. Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному на упаковці, кожен день приблизно в той самий час доби, при необхідності з деякою кількістю рідини. Таблетки приймають безперервно. Слід прийняти 1 таблетку. щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід починати на наступний день після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Відмінна кровотеча зазвичай починається з останніх таблеток в упаковці і може не закінчитися до моменту запуску наступної упаковки. У деяких жінок кровотеча починається після прийому перших таблеток нової упаковки. Почніть використовувати препарат. Жодної гормональної контрацепції за попередній місяць: прийом таблеток повинен починатися з 1-го дня природного циклу жінки (тобто з 1-го дня її менструальної кровотечі). При переході з іншої комбінованої гормональної контрацепції (комбінованої пероральної контрацептивної таблетки, системи вагінальної доставки або трансдермального пластиру): дозування слід починати на наступний день після останньої активної таблетки попередньої комбінованої оральної контрацептивної таблетки. При використанні вагінальної системи доставки або трансдермального пластиру дозування слід починати з дня видалення. Перехід від гестагенного препарату (гестагенові таблетки, ін’єкції, імплантати) або гестагеновиділяючої внутрішньоматкової системи (ВМС): ви можете будь-коли припинити використання прогестагенних таблеток і почати приймати їх (для імплантату або ВМС у день видалення, для приготування ін’єкції, під час, коли слід зробити наступну ін’єкцію). У кожному з цих випадків рекомендується застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 9 днів прийому таблеток. Після викидня в першому триместрі вагітності: можна негайно почати використовувати препарат. Немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції. Після пологів або аборту у другому триместрі: прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо ви починаєте приймати таблетки пізніше, використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 9 днів прийому таблеток. Перед початком застосування КОК слід виключити вагітність або першу менструальну кровотечу, якщо стався статевий акт. Управління пропущеними таблетками. Пропущені таблетки плацебо (білі) можна ігнорувати. Однак їх слід викидати, щоб не надто збільшувати час між прийомом активних таблеток. У разі опущення таблиці. , що містять активні речовини, слід дотримуватися наступних рекомендацій. Якщо вона запізнилася з прийомом будь-якої таблетки менше ніж на 12 годин, захист від контрацепції не зменшується, пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім наступну в звичайний час. Якщо вона запізнилася з прийомом будь-якої таблетки більше ніж на 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшений, і пропущену таблетку слід приймати якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у встановлений час. Залежно від дня циклу, в який ви пропустили таблетку, вам слід застосовувати додаткові заходи протизаплідності (наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив) наступним чином: якщо ви забудете приймати таблетки між 1 і 17 днями циклу, негайно прийміть пропущену таблетку та наступну. таблетка в призначений час (навіть якщо це прирівнюється до прийому 2 таблеток в той же день); прийміть наступні таблетки, як зазвичай, використовуйте додаткову контрацепцію протягом 9 днів поспіль; якщо ви забули приймати таблетки між 18-м днем ​​і 24-м днем ​​циклу, припиніть прийом таблеток з поточної упаковки і негайно прийміть першу таблетку нової упаковки, прийміть наступні таблетки, як зазвичай, використовуйте додаткові засоби контрацепції протягом наступних 9 днів; Якщо ви забули приймати таблетки між 25 і 26 днями циклу, негайно прийміть забуту таблетку та наступну таблетку за розкладом (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток у той самий день), не потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції; Якщо будь-які таблетки пропущені в дні з 27 по 28 циклу, викиньте пропущену таблетку та прийміть наступну таблетку, як зазвичай, не потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції. Якщо ви не приймаєте таблетки з нової упаковки або якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у дні з 3 по 9, це може означати, що ви вагітні (якщо статевий акт відбувся протягом 7 днів до пропущеної дози). Чим більше таблеток (з тих, що містять дві активні речовини на 3 - 24 день) було пропущено, і чим ближче до фази прийому таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності. У випадку пропуску таблеток в кінці поточної упаковки / початку нової упаковки кровотеча відміни не виникає, слід враховувати можливість вагітності. Рекомендації у разі розладів шлунку або кишечника. У разі серйозних розладів шлунку або кишечника (наприклад, блювота, діарея) всмоктування може бути не повним, і слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, наступну таблетку з упаковки слід прийняти якомога швидше. Цю додаткову таблетку слід приймати протягом 12 годин після запланованого часу використання, якщо це можливо. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, їй слід прийняти відповідні таблетки з іншої упаковки.

Показання

Оральна контрацепція. Лікування сильних менструальних кровотеч без органічних патологічних змін у жінок, які мають намір застосовувати оральну контрацепцію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин. Наявність або ризик венозної тромбоемболії: венозна тромбоемболія - ​​активна (лікується антикоагулянтами) або венозна тромбоемболія в анамнезі, наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія; відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, активність резистентності до активованого білка C (включаючи фактор V Leiden), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка C, дефіцит білка S; велика хірургічна операція, пов’язана з тривалою іммобілізацією; високий ризик венозної тромбоемболії через численні фактори ризику. Наявність або ризик артеріальних тромбоемболічних розладів: артеріальна тромбоемболія - ​​активні (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні симптоми (наприклад, стенокардія); цереброваскулярні захворювання - активний інсульт, інсульт в анамнезі або продромальні симптоми в анамнезі (наприклад, транзиторна ішемічна атака); відома спадкова або набута сприйнятливість до артеріальних тромбоемболічних розладів, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт); мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі; високий ризик артеріальної тромбоемболії через численні фактори ризику або наявність одного з серйозних факторів ризику, таких як: цукровий діабет із судинними ускладненнями, важка гіпертензія, важка дисліпопротеїнемія. Поточне або попереднє важке захворювання печінки (доки показники функції печінки не нормалізуються). Поточні або доброякісні або злоякісні пухлини печінки в анамнезі. Наявність або підозра на новоутворення, що залежать від статевих гормонів (наприклад, пухлини статевих органів або молочної залози). Кровотеча із статевих шляхів невідомої етіології.

Запобіжні заходи

Застосування комбінованих оральних контрацептивів асоціюється з вищим ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик найвищий у 1-му році застосування у жінок, які вперше починають приймати комбіновані оральні контрацептиви або при повторному застосуванні КОК принаймні через місяць після цього. Застосування комбінованих пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, пов'язане з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки). Тромбоз інших судин, наприклад печінкових, брижових, ниркових, церебральних або сітківкових, повідомляється дуже рідко - невідомо, чи пов’язані ці події із застосуванням гормональних контрацептивів. Фактори, що підвищують ризик венозної тромбоемболії: вік; позитивний сімейний анамнез (тобто наявність венозних або артеріальних тромбоемболічних розладів у братів і сестер або батьків у відносно молодому віці) - якщо є підозра на генетичну схильність, жінку слід направити до фахівця для консультації, перш ніж прийняти рішення про застосування КОК; тривала іммобілізація, велика хірургічна операція, будь-яка операція на нижніх кінцівках або серйозна травма - у цих ситуаціях рекомендується припинити використання препарату (принаймні за 4 тижні до запланованої операції) та відновити його прийом через 2 тижні після повернення повна рухливість жінки; слід розглянути антикоагулянтну терапію, якщо дозування таблеток не припиняється; ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг / м2). Роль варикозу та поверхневого тромбофлебіту на початкових стадіях та прогресування венозного тромбозу не встановлено. Наступні фактори підвищують ризик артеріальної тромбоемболії або цереброваскулярної катастрофи: вік; куріння (жінкам старше 35 років, які мають намір вживати КОК, настійно рекомендується не палити); позитивний сімейний анамнез (тобто наявність артеріальних тромбоемболічних розладів у братів і сестер або батьків у відносно молодому віці) - якщо є підозра на генетичну схильність, жінку слід направити до спеціаліста для консультації, перш ніж приймати рішення про її використання; ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг / м2); дисліпопротеїнемія; гіпертонія; мігрень; клапани серця; миготлива аритмія. Наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань може бути протипоказанням до застосування. У таких випадках слід також розглянути варіант лікування антикоагулянтами. У разі підозри або діагнозу тромбозу препарат слід припинити. Через тератогенну дію антикоагулянтів (кумаринів) слід застосовувати інший відповідний метод контрацепції. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень у післяпологовому періоді.Інші стани, які можуть сприяти серцево-судинним побічним ефектам, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хронічний ентерит (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти та тяжкості головних болів при мігрені під час прийому препарату може бути продромальним симптомом ішемічного інсульту, і, у такій ситуації, препарат слід негайно припинити. Тривале використання комбінованих оральних контрацептивів (понад 5 років) може збільшити ризик розвитку раку шийки матки. Однак існують суперечки щодо важливості додаткових факторів, таких як статева поведінка, та інших факторів, таких як зараження вірусом папіломи людини (ВПЛ). Існує дещо підвищений ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які використовують КОК. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому препарату. При диференціальному діагнозі слід враховувати пухлину печінки, коли у жінок, які застосовують КОК, виникають сильні болі у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу. Жінки з гіпертригліцеридемією або позитивною сімейною історією гіпертригліцеридемії можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час прийому КОК. Якщо під час використання препарату виникає стійка артеріальна гіпертензія, лікар повинен розглянути питання про припинення прийому препарату та введення антигіпертензивного лікування. В обґрунтованих випадках застосування КОК можна відновити у пацієнтів, у яких артеріальний тиск нормалізується в результаті антигіпертензивного лікування. Під час вагітності та при застосуванні КОК повідомлялося або погіршувалося таке захворювання: жовтяниця та / або свербіж, пов’язані з холестазом, жовчнокам’яною хворобою, порфірією, системною червоною вовчаком, гемолітичним уремічним синдромом та хореєю Сиденгама. гестаційний герпес, пов’язана з отосклерозом втрата слуху. У жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть спровокувати або погіршити симптоми набряку Квінке. Гострі або хронічні порушення функції печінки іноді вимагають відміни препарату до тих пір, поки параметри функції печінки не нормалізуються. Якщо холестатична жовтяниця повторюється під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, препарат слід припинити. Комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність периферичних тканин та толерантність до глюкози, але немає необхідності змінювати схему лікування діабету; Слід ретельно спостерігати за жінками, хворими на цукровий діабет, особливо на ранній стадії застосування КОК. Повідомлення про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту спостерігаються у користувачів КОК. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час використання препарату. Естрогени можуть спричинити затримку рідини, тому за пацієнтами з порушеннями функції серця та нирок лікар повинен ретельно спостерігати. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами із кінцевою стадією захворювання нирок. Препарат містить лактозу - у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, при використанні безлактозної дієти слід враховувати вміст лактози у препараті. Ефективність комбінованих оральних контрацептивів може знизитися в таких випадках, наприклад: пропущені таблетки з діючою речовиною, розлади шлунку та кишечника під час прийому таблеток, що містять активні речовини, або одночасного прийому інших препаратів. Під час застосування можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров’янисті або проривні кровотечі), особливо в перші місяці застосування - оцінка нерегулярних кровотеч може бути достовірною лише після періоду адаптації, який триває близько 3 циклів. Якщо проривна кровотеча зберігається або трапляється у жінки, яка раніше мала регулярні менструальні цикли, слід розглянути негормональну етіологію та провести відповідну діагностику для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Цей діагноз може включати кюретаж порожнини матки.

Небажана активність

Поширені: головний біль, біль у животі (включаючи метеоризм), нудота, вугрі (включаючи гнійничкові вугрі), аменорея, біль у грудях, болючі місячні, кровотечі між менструаціями (крововиливи з матки), збільшення ваги. Нечасто: грибкова інфекція, вагінальний кандидоз, вагінальна інфекція, підвищений апетит, депресія, пригнічений настрій, порушення настрою (включаючи схильність до плачу та емоційну нестабільність), безсоння, зниження лібідо, психічні розлади, перепади настрою, запаморочення, мігрень, інсульт спека, високий кров'яний тиск, діарея, блювота, підвищений рівень печінкових ферментів, алопеція, надмірне потовиділення, свербіж, висип, спазми м'язів, збільшення грудей (включаючи набряк грудей), грудочки в грудях, дисплазія шийки матки, маткова кровотеча, болючий статевий акт , фіброзно-кістозна дисплазія гр. соски, дисменорея, порушення менструального циклу, кіста яєчника, біль в малому тазу, передменструальний синдром, міома матки, скорочення матки, вагінальні кровотечі, включаючи кров'янисті виділення, вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість, втома, дратівливість, набряки (включаючи набряки) периферичні), втрата ваги, зміна артеріального тиску. Рідко: кандидоз, простий герпес, передбачуваний синдром очного гістоплазмозу, tinea versicolor, інфекція сечовивідних шляхів, бактеріальний вагіноз, затримка рідини, гіпертригліцеридемія, агресія, тривога, дисфоричний розлад, підвищене лібідо, нервозність, психомоторне збудження, порушення сну, напруга, розлади уваги , парестезія, запаморочення, непереносимість контактних лінз, синдром сухого ока, набряк ока, інфаркт міокарда, серцебиття, варикозне кровотеча, гіпотонія, флебіт, біль у венах, запор, сухість язика, диспепсія, шлунково-кишковий рефлюкс, вогнищева вузлова гіперплазія в печінці, холецистит, алергічний дерматит, хлоазма, дерматит, гірсутизм, гірсутизм, короста, розлади пігментації, себорея, зміни шкіри (включаючи відчуття тягне шкіру), біль у спині, біль у щелепі, відчуття тяжкості, біль у сечовивідних шляхах , аномальна абстинентна кровотеча, доброякісні пухлини молочної залози, кісти молочної залози, рак молочної залози та in situ, виділення з молочної залози, поліп шийки матки, еритема шийки матки, кровотеча під час статевого акту, галакторея, виділення зі статевих органів, мізерний період, затримка менструації, розрив кісти яєчника, відчуття печіння піхви, запах піхви, дискомфорт вульви та піхви, лімфаденопатія, астма, задишка, кровотеча з носа, біль у грудях, нездужання, лихоманка, аномальний мазок із шийки матки. У жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти: венозна тромбоемболія; артеріальні тромбоемболічні розлади; гіпертонія; пухлини печінки; відсутні чіткі дані про взаємозв'язок між застосуванням цих препаратів та індукцією або погіршенням: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, гестаційний герпес, хорея Сиденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця ; хлоазма; гостра або хронічна дисфункція печінки, що іноді вимагає припинення прийому препарату до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються; у жінок із спадковим набряком Квінке екзогенні естрогени можуть спровокувати або погіршити симптоми захворювання. Діагноз раку молочної залози дещо частіше зустрічається у групі жінок, які використовують оральні контрацептиви. Крім того, повідомлялося про вузлувату еритему, мультиформну еритему, виділення з грудей та реакції гіперчутливості при застосуванні оральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол.

Вагітність і лактація

Препарат не слід застосовувати вагітним жінкам. Якщо жінка завагітніла під час використання препарату, його застосування слід негайно припинити. В обширних епідеміологічних дослідженнях не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, народжених жінками, які застосовували КОК до вагітності, а також будь-яких тератогенних ефектів через ненавмисне використання під час вагітності. На лактацію можуть впливати комбіновані оральні контрацептиви шляхом зменшення кількості та зміни складу їжі. Їх використання не рекомендується до кінця годування груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та / або їх метаболітів може виділятися з молоком - така кількість може вплинути на вашу дитину.

Коментарі

Перш ніж приймати препарат вперше або знову, слід провести повний анамнез (включаючи сімейний анамнез), провести фізичний огляд та виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск, а також виключити протипоказання та діагностику станів, що вимагають особливої ​​обережності. Частоту та характер тестів слід підбирати індивідуально, відповідно до чинних рекомендацій. Стероїдні контрацептиви можуть впливати на деякі лабораторні дослідження, наприклад, біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівні білків (носіїв), наприклад, кортикостероїдно-зв’язуючого глобуліну, рівні ліпідних або ліпопротеїнових фракцій, параметри вуглеводного обміну та показники згортання крові та фібриноліз. Змінені результати лабораторних досліджень зазвичай знаходяться в межах норми.

Взаємодія

Взаємодія між оральними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до проривної кровотечі та / або відмови контрацепції. Дієногест є субстратом CYP3A4. Лікарські взаємодії можуть включати: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин; підозрюється, що подібний ефект виникає з окскарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, ліками від ВІЛ (наприклад, ритонавіром та / або невирапіном), гризеофульвіном та рослинними препаратами, що містять звіробій. Здається, механізмом цих взаємодій є індукція печінкових ферментів (наприклад, CYP3A4) зазначеними активними речовинами, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція, як правило, не відбувається протягом 2-3 тижнів, але може підтримуватися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування. Жінкам, які протягом короткого часу (менше 1 тижня) приймають препарат, що належить до будь-якої із перелічених вище груп або містить одну з вищезазначених активних речовин, на додаток до рифампіцину, тимчасово повинні застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції під час застосування КОК. і протягом 14 днів після закінчення лікування. У жінок, які отримували рифампіцин, на додаток до КОК слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції під час прийому рифампіцину та протягом 28 днів після припинення лікування. Жінкам, які перебувають на тривалому лікуванні індукторами ферментів печінки, рекомендується застосовувати інший, негормональний, метод контрацепції. Відомі інгібітори CYP3A4, такі як азольні протигрибкові засоби, циметидин, верапаміл, макроліди, дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть підвищувати плазмові концентрації дієногесту. Повідомлялося також про відсутність контрацепції при застосуванні антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших діючих речовин - концентрація у плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), і зменшуватися (наприклад, ламотриджин). Одночасне застосування 2 мг дієногесту + 0,03 мг етинілестрадіолу не впливало на фармакокінетику ніфедипіну. Інгібування ферментів CYP препаратом, що використовується в терапевтичній дозі, малоймовірне.

Ціна

Клайра, ціна 100% 59,92 злотих

Препарат містить речовину: Естрадіол валерат, Дієногест