Варто уважніше розглянути особливості генеричних препаратів, оскільки відмінності між ними та оригінальними ліками можуть виходити за межі різниці в цінах.
Що таке дженерики?
Термін генеричний лікарський засіб (дженерик) описує препарат, який є заміною (реконструкцією) оригінального лікарського засобу, що на практиці означає, що він має серцевину, ідентичну вихідному лікарському засобу - лікарську (активну) речовину. Він виводиться на ринок після закінчення терміну дії патенту, який захищає оригінальний препарат протягом 20 років після його виходу на ринок.
Загальні препарати не повинні проходити обов’язкові клінічні випробування для інноваційних препаратів, що дозволяє значно знизити їх ціну - завдяки цьому вони здобули прихильність окремих урядів та пацієнтів, які їх використовують. Однак розглядати дженерики як ідеальний рецепт - дешеву та ефективну заміну оригінального препарату не завжди можливо.
Подібності та відмінності
Спільним знаменником оригінальних та загальних препаратів є активна речовина, відповідальна за ключовий терапевтичний ефект препарату. Однак присутність однієї і тієї ж активної речовини не означає, що автор і генеричний препарат ідентичні. Різниця між інноваційним препаратом та генериком визначається допоміжними та стабілізуючими сполуками. У генеричному препараті вони мають інший метод очищення та синтезу, який може впливати на ефективність препарату або виникнення відмінностей у його профілі безпеки. Зазвичай генеричні препарати не проходять повних лабораторних випробувань, витрати на які становлять до 70% витрат, пов’язаних із введенням препарату на ринок. Саме завдяки цьому їх ціна може бути нижчою, ніж ціна на інноваційні препарати.
Умови розміщення на ринку
Формальною умовою допуску генеричних ліків на ринок є відповідність критеріям біоеквівалентності, тобто доведення того, що замісний препарат працює як оригінальний препарат. Ця процедура займає в середньому один-два роки. Однак загальний препарат, випробуваний у дослідженнях біоеквівалентності, призначається лише здоровим добровольцям, а не хворим людям, як у випадку з дослідженнями інноваційних препаратів. Повторне тестування клінічних та доклінічних тестів також не включено, за що відповідають оригінальні фармацевтичні компанії. Крім того, вищезазначена процедура не застосовується до всіх генеричних препаратів - наприклад, місцеві препарати звільняються від тесту на біоеквівалентність.
Читайте також: Ліпідний профіль: тест на холестерин - ЛПНЩ, ЛПВЩ та тригліцерин ... Аналіз крові - те, що аналіз крові показує ШОЕ - результати: що показує підвищений ШОЕ?Різні обличчя дженериків
Теоретично всі генеричні препарати повинні відповідати певним умовам якості, що є результатом виробничих умов. Припущення про належний профіль ефективності та безпеки має бути результатом дослідження біоеквівалентності. Як зазначає доктор Славомір Бадурек, віце-президент Куявсько-Поморської Ізби Лекарської (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), фахівець з діабету та внутрішніх хвороб, той факт, що генерики відповідають вимогам, не завжди може розглядатися як сертифікат якості.
- Американська адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) вивчає всі генеричні ліки, що надходять на ринок з 1938 року. Кожному надається двобуквенний код, який визначає його терапевтичну еквівалентність оригіналу. Якщо першою літерою коду є А, FDA визнала продукт терапевтично еквівалентним препарату-оригіналу. Буква В повідомляє про відмінності в терапевтичній еквівалентності, які не дозволяють вважати препарат заміною. Щодо терапевтично еквівалентних лікарських засобів (позначених А), друга буква коду містить інформацію про тестування біоеквівалентності FDA. Якщо лікарські засоби повністю (терапевтично та біологічно) еквівалентні, загальний препарат позначається символом AA. В іншій ситуації їх біодоступність після введення в тій же дозі "суттєво схожа" з точки зору ефективності та безпеки (заміна продається із позначкою AB). Це визначення розпливчасте і допускає відхилення, - пояснює лікар.
Загальний: однаковий чи подібний?
Кілька факторів можуть порушити терапевтичну еквівалентність генерику. Одне - це інша форма генеричного препарату. Він може бути у формі таблеток, драже, капсул, а також із застосуванням різних систем, призначених для продовження дії препарату. Ці фактори впливають на швидкість активації лікарської речовини, що в свою чергу обертається ефективністю препарату та частотою побічних ефектів. Наявність різних речовин в серцевині або наповненні препарату пов’язано з ризиком т. Зв розкладання генеричного препарату, оскільки активні речовини можуть реагувати з покриттям таблетки. Менша стабільність препарату може також визначати його стійкість до умов зберігання (температури, вологості) та швидкості старіння препарату.
- Може статися так, що відмінності між двома генетиками більші, ніж відмінності між кожним із них та оригіналом. Крім того, стандарти внутрішнього контролю різняться залежно від виробника. Вони є кращими та гіршими дженериками, тому ви завжди повинні уважно слухати, що говорить пацієнт, який перестав вживати оригінальний препарат на користь загального, - каже доктор Славомір Бадурек
Розвиток проти витрат
Прихильники широкого використання генеричних препаратів вказують на переваги популяризації дешевих ліків та можливість вибору терапевтичного продукту. Однак багато експертів вказують на небезпеку залиття дешевими препаратами сумнівної якості з Індії, Китаю та Бразилії.
- Без належного патентного захисту було б невигідно продавати нові молекули на ринок. Слід розглянути, чи достатній рівень захисту в ситуації, коли кількість інноваційних препаратів зменшується, - коментує д-р Бадурек. - Я розумію, що пацієнт очікує доступу до сучасних, ефективних і водночас дешевих ліків. Однак поєднання цих трьох ознак не завжди можливо. Слід також зазначити, що інновації фармацевтичної галузі мають особливе значення. Потрібно пам’ятати, що, за даними ВООЗ, ми не знаємо ефективного лікування 75% із 30 000 захворювань, що трапляються у світі, - робить висновок лікар.
Вибір пацієнта буде вирішальним
Завдяки інноваційним продуктам розвиток фармації дозволяє проводити більш ефективне лікування. Генеричні препарати, в свою чергу, економлять гроші: як у сімейному бюджеті, так і в системах охорони здоров’я.
- Наявність дженериків позитивно стимулює ринок, тому я безумовно виступаю за їх широку доступність, - коментує д-р Бадурек. - Однак я вважаю, що пацієнт повинен знати, що генерик не є таким самим, як оригінал, і що генерик не дорівнює генерику. На жаль, часом навіть лікарям не вистачає цих знань.
