Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дав позитивну рекомендацію щодо монотерапії рівнялумабом для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї (SCCHN) у дорослих пацієнтів з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини.
Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дав позитивну рекомендацію щодо монотерапії рівнялумабом для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї (SCCHN) у дорослих пацієнтів з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини. Рекомендація CHMP буде розглянута Європейською комісією (ЄК), яка приймає рішення про схвалення ліків для використання в Європейському Союзі. Це перша позитивна рекомендація CHMP щодо інгібітора PD-1 при цьому лікуванні плоскоклітинного раку голови та шиї. Наразі рівень нілумабу був затверджений Європейською комісією у шести показаннях для лікування чотирьох різних типів раку.
"Майже половина всіх пацієнтів з плоскоклітинним раком голови та шиї зазнає рецидиву протягом двох років після припинення лікування, і за останні 10 років спостерігається лише незначне покращення результатів лікування, що вказує на нагальну необхідність пошуку нових варіантів лікування пацієнтів із цією виснажливою хворобою". , коментує Еммануель Блін, старший віце-президент та головний стратегічний директор Bristol-Myers Squibb. «Ми дуже задоволені тим, що Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) рекомендує реєструвати рівеньлумаб для лікування дорослих пацієнтів з плоскоклітинним раком голови та шиї, які прогресували під час або після хіміотерапії на основі платини. Ми будемо співпрацювати з Європейською комісією, щоб розглянути це лікування як потенційний терапевтичний варіант для пацієнтів у Європейському Союзі ".
Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив позитивну думку на основі результатів ключового, відкритого рандомізованого клінічного дослідження фази 3, яке оцінювало загальну виживаність лікування рівнялумабом у раніше пролікованих пацієнтів з плоскоклітинним раком голови та шиї після хіміотерапії на основі сполук платини порівняно з вибором дослідника (метотрексат, доцетаксел або цетуксимаб) як допоміжної терапії при первинних, рецидивних або метастатичних пухлинах. На основі запланованого проміжного аналізу клінічне випробування було завершено на початку січня 2016 року в результаті оцінки незалежним Комітетом з моніторингу даних, який виявив, що первинні кінцеві точки, тобто вища загальна виживаність, були досягнуті у пацієнтів, які отримували рівеньлумаб, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування на вибір дослідника. Дані про загальну виживаність були вперше представлені на щорічній зустрічі Американського товариства з вивчення раку у 2016 р. Профіль безпеки рівнялумабу в дослідженні CheckMate -141 відповідав даному, отриманому в попередніх клінічних випробуваннях інших видів раку.
Інформація про рівеньлумаб
Ніволумаб - це інгібітор імунної контрольної точки PD-1, розроблений, щоб однозначно допомогти імунній системі організму відновити імунну відповідь. Підтримуючи імунну систему організму в боротьбі з раком, рівеньлумаб став важливим терапевтичним варіантом для лікування багатьох видів раку.
Глобальна програма розвитку рівнялумабу охоплює широкий спектр клінічних випробувань усіх фаз та різних типів раку. На сьогоднішній день у програмі клінічних випробувань рівнялумабу взяли участь понад 25 000 пацієнтів.
У липні 2014 року рівеньлумаб був першим затвердженим інгібітором імунної контрольної точки PD-1. На даний момент він зареєстрований у 60 країнах. У жовтні 2015 року перша комбінована терапія Bristol-Myers Squibb, рівеньлумаб + іпілімумаб, була схвалена для лікування метастатичної меланоми і зараз схвалена у понад 50 країнах.
Інформація про рак голови та шиї
Раки, відомі як рак голови та шиї, зазвичай беруть початок з плоских епітеліальних клітин, які покривають вологі поверхні слизової всередині голови та шиї, наприклад, у роті, носі та горлі. Новоутворення голови та шиї є сьомим за поширеністю раком у світі. Щорічно, за оцінками, оцінюється від 400 000 до 600 000 нових випадків захворювання та від 223 000 до 300 000 смертей від цієї причини. П'ятирічна виживаність становить менше 4% при метастатичній хворобі IV стадії. Плоскоклітинний рак голови та шиї (SCCHN) становить приблизно 90% усіх видів раку в цій області. Очікується, що глобальна захворюваність на цей рак зросте на 17% між 2012 і 2022 рр. Факторами ризику плоскоклітинного раку голови та шиї є куріння та вживання алкоголю. Інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) також є фактором ризику, що призводить до швидкого збільшення частоти орофарингеальних плоскоклітинних карцином голови та шиї в Європі та Північній Америці. При плоскоклітинних новоутвореннях голови та шиї якість життя пацієнтів часто знижується через порушення фізіологічних функцій (дихання, ковтання, їжі, пиття), особистих особливостей (зовнішній вигляд, мова, голос), сенсорних функцій (сприйняття запахів, слуху) та соціальних та психологічних функцій .
